Berinert Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly shromážděny z hlavní studie 3001 fáze 3 u pacientů (n = 86) s HAE, kteří
dostávali přípravek Berinert subkutánně. Vhodní pacienti se také mohli účastnit otevřené prodloužené
studie (Studie 3002) po dobu až 140 týdnů (n = 126). Frekvence nežádoucích účinků je založena na
příhodách souvisejících s přípravkem Berinert. Odhaduje se, na základě jednotlivých pacientů
a kategorií:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)


Standardní třída orgánových
systémů dle MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace Nazofaryngitida Velmi časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
(Hypersenzitivita, pruritus, vyrážka a
kopřivka)
Časté
Poruchy nervového systému Závrať Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu a Velmi časté
a Podlitina v místě vpichu, chlad v místě vpichu, sekrece v místě vpichu, erytém v místě vpichu,
hematom v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, indurace v místě vpichu, edém v místě
vpichu, bolest v místě vpichu, pruritus v místě vpichu, vyrážka v místě vpichu, reakce v místě
vpichu, jizva v místě vpichu, zduření v místě vpichu, kopřivka v místě vpichu, teplo v místě
vpichu.

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil přípravku Berinert byl vyhodnocen v podskupině jedenácti pacientů, ve věku
až < 17 let, v obou studiích (Studie 3001, Studie 3002), a odpovídal celkovým výsledkům
bezpečnosti.

Další zvláštní populace

Starší populace
Bezpečnostní profil přípravku Berinert byl vyhodnocen v podskupině deseti pacientů, ve věku
65 až 72 let, v obou studiích (Studie 3001, Studie 3002), a odpovídal celkovým výsledkům
bezpečnosti.

Informace o bezpečnosti s ohledem na přenos infekčních agens viz bod 4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek