Berinert Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dospívajících je stejné jako u dospělých.

Způsob podání
Pouze subkutánní podání.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Doporučené místo pro podkožní injekci přípravku Berinert je oblast břicha. V klinických studiích byl
přípravek Berinert injekčně podáván do jediného místa.

Rekonstituovaný přípravek by měl být podáván subkutánní injekcí rychlostí tolerovanou pacientem.

4.3 Kontraindikace

Jedinci, u nichž došlo k život ohrožujícím reakcím z přecitlivělosti na přípravky C1-INH, včetně
anafylaxe, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivní reakce
Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce, podávání přípravku Berinert se musí okamžitě zastavit
(např. přerušením injekce) a musí být zahájena vhodná léčba.
V případě akutního HAE ataku musí být zahájena individualizovaná léčba.

Tromboembolické příhody (TEE)
Trombóza se objevila při pokusu s vysokými dávkami C1-INH i.v. pro profylaxi nebo léčbu syndromu
zvýšené propustnosti kapilár před, během nebo po srdeční operaci v mimotělním oběhu (neschválená
indikace a dávka). Při doporučené s.c. dávce nebyl stanoven kauzální vztah mezi TEE a použitím
koncentrátu C1-INH.

Virová bezpečnost
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve
a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení efektivních výrobních postupů k
inaktivaci/eliminaci virů. Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných
z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se týká také
neznámých nebo nově vznikajících virů a jiných patogenů.

Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a proti neobaleným virům HAV a parvoviru
B19.


Doporučuje se zvážit vhodné očkování (hepatitida A a B) u těch pacientů, kteří pravidelně/opakovaně
dostávají přípravky vyrobené z lidské plazmy.

Přípravek Berinert 2000 IU obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lavičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Berinert 3000 IU obsahuje až 29 mg sodíku v jedné injekční lavičce, což odpovídá 1,5 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.