Berinert Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické (PK) charakteristiky subkutánního přípravku Berinert byly primárně popsány pomocí
populačních PK metod pomocí shromážděných dat ze 3 klinických studií u zdravých jedinců a pacientů
s HAE.

Absorpce
Po podání dávky dvakrát týdně subkutánně se Berinert pomalu absorbuje s mediánem (95% CI) až na
vrcholovou koncentraci (tmax) přibližně 59 hodin (23, 134 hodin). Na základě mediánu (95% CI)
zdánlivého plazmatického poločasu 69 hodin (24, 250 hodin) se očekává ustálený stav pro C1-INH
během 3 týdnů podávání. Průměrná (95% CI) ustálená minimální (trough) hladina funkčního C1-INH
48% (25,1%, 102%) se očekává po podání dávky 60 IU/kg přípravku Berinert dvakrát týdně s.c.

Průměrná (95% CI) relativní biologická dostupnost (F) přípravku Berinert po s.c. podání byla
odhadována přibližně na 43% (35,2, 50,2%).

Distribuce a eliminace
Průměrná clearance populace (95% CI) a zdánlivý distribuční objem přípravku Berinert byly
odhadovány na přibližně 83 ml/hod (72,7, 94,2 ml/hod) a 4,33 l (3,51, 5,15 l). Bylo zjištěno, že clearance
C1-INH pozitivně koreluje s celkovou tělesnou hmotností. Bylo zjištěno, že PK charakteristiky
přípravku Berinert s.c. v rovnovážném stavu jsou nezávislé na dávce 20-80 IU/kg u pacientů s HAE.

Nebyly provedeny studie hodnotící PK C1 INH u specifických populací pacientů rozdělených podle
pohlaví, rasy, věku nebo přítomnosti poškození ledvin nebo jater. Bylo zjištěno, že populační analýza,
která hodnotí věk (8 až 72 let), neovlivňuje PK C1-INH.