Betaxolol mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost betaxololu u dětí nebyla dosud stanovena. Proto přípravek Betaxolol Mylan nemá
být dětem podáván (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Betaxolol Mylan má být podáván vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe brzy ráno. Tablety
mohou být podávány s jídlem nebo nalačno.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• těžká forma bronchiálního astmatu a chronické obstrukční plicní onemocnění
• dekompenzované srdeční selhání
• kardiogenní šok
• atrioventrikulární blokáda druhého a třetího stupně, pokud není zaveden kardiostimulátor
• Prinzmetalova (variantní) angina pectoris (v čisté formě a s monoterapií)
• sick-sinus syndrom zahrnující sinoatriální blok
• bradykardie (méně než 45 – 50 tepů/min)
• těžké formy Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen
• neléčený feochromocytom
• hypotenze
• anafylaktická reakce v anamnéze
• metabolická acidóza
• současné podání floktafeninu a sultopridu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba nesmí být u pacientů se stabilní anginou pectoris nikdy náhle přerušena: mohlo by to mít za
následek závažné poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu nebo náhlou smrt.

Přerušení léčby

Léčba nemá být náhle přerušena, zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Dávky mají být
snižovány postupně, během jednoho nebo dvou týdnů. Pokud je třeba, zahajuje se současně náhradní
terapie, aby se zabránilo jakémukoli zhoršení anginy pectoris.

Astma a chronická obstrukční plicní onemocnění
Beta-blokátory mohou být podávány pouze u lehkých forem těchto onemocnění, má být dána přednost
kardioselektivním betablokátorům v co nejnižších dávkách a je doporučováno provést funkční plicní
vyšetření před a po zahájení léčby betablokátory.

Během astmatického záchvatu mohou být užity bronchodilatační látky typu β2-agonistů.

Srdeční selhání
U pacientů s kompenzovaným srdečním selháním může být betaxolol v případě nutnosti podáván v
postupně se zvyšujících dávkách. Na začátku léčby mají být podávány velmi nízké dávky. Je nutná přísná
kontrola stavu pacienta.

Bradykardie
Betablokátory mohou vyvolat bradykardii. Dávka betaxololu musí být snížena, pokud klidová tepová
frekvence u pacienta klesne pod 50-55 tepů za minutu a objeví se symptomy bradykardie.

Atrioventrikulární blok I. stupně
Vzhledem k negativně dromotropnímu efektu betablokátorů má být betaxolol podáván s opatrností
nemocným s atrioventrikulární blokádou I. stupně.

Prinzmetalova (variantní) angina pectoris
Počet a trvání anginózních záchvatů se může při podávání betablokátorů u pacientů s Prinzmetalovou
formou anginy pectoris zvýšit (viz bod 4.3). Kardioselektivní beta-blokátory mohou být použity při
mírných a smíšených formách za předpokladu, že je současně podáván vazodilatátor.

Onemocnění periferních tepen
U pacientů s onemocněním periferních tepen (Raynaudův syndrom nebo choroba, arteritida nebo
chronické arteriální okluzivní onemocnění dolních končetin) mají být betablokátory užívány s velkou
opatrností, protože mohou způsobit zhoršení stavu. U pacientů s těžkou formou Raynaudova syndromu
a oběhového onemocnění periferních tepen je použití betablokátorů kontraindikováno (viz bod 4.3).

Feochromocytom
Použití betablokátorů k léčbě hypertenze způsobené léčeným feochromocytomem vyžaduje důkladnou
kontrolu krevního tlaku u pacientů (viz bod 4.3). Betablokátory mají být použity pouze po předchozím
podání alfablokátorů.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost betaxololu nebyla u dětí a dospívajících prokázána, proto se u této populace léčba
betaxololem nedoporučuje.

Starší pacienti
U starších pacientů má být léčba zahájena nízkými dávkami za pečlivého sledování pacienta (viz
bod 4.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena v závislosti na hladině sérového kreatininu
nebo clearance kreatininu (viz bod 4.2).

Pacienti s diabetem
Betablokátory mohou maskovat některé příznaky navozené hypoglykemií, zejména tachykardii, palpitace
a pocení (viz bod