Biphozyl Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Malá komora: Voda pro injekci
Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) E Velká komora: Voda pro injekci
Oxid uhličitý (k úpravě pH) E
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku během používání byla prokázána po dobu 24 hodin
při teplotě +22 °C. Není-li přípravek použit okamžitě, za dobu uchovávání během používání a za podmínky
před použitím zodpovídá uživatel. Tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin včetně trvání léčby.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Balení představuje dvoukomorový vak vyrobený z vícevrstvého filmu obsahujícího polyolefiny a elastomery.
Vak o objemu 5000 ml je tvořen malou komorou (250 ml) a velkou komorou (4750 ml). Obě komory jsou
odděleny přepážkou. Vak je vybaven injekčním konektorem (nebo jehlovou spojkou) vyrobeným
z polykarbonátu (PC) a konektorem typu luer (PC) s ventilem ze silikonové pryže k připojení vhodné linky
s roztokem. Vak je zabalen do průhledného obalu vyrobeného z polymerního filmu.
Velikost balení: 2 x 5000 ml v krabici

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Roztok v malé komoře se otevřením přepážky přidá k roztoku ve velké komoře až bezprostředně před
použitím. Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý.

Během aplikace pacientovi je nutné dodržovat aseptickou techniku.
Používejte pouze tehdy, jsou-li obal a uzávěry neporušené, přepážka je uzavřená a roztok je čirý. Vak silně
stiskněte a ověřte, že neprosakuje. Pokud zjistíte netěsnost, ihned roztok zlikvidujte, jelikož již nelze zaručit
sterilitu přípravku.




Velká komora je vybavena injekčním portem, kterým lze po rekonstituci roztoku přidávat další potřebné léčivé
přípravky. Je v odpovědnosti uživatele posoudit kompatibilitu přidávaných léčivých přípravků s přípravkem
Biphozyl kontrolováním, zda nedošlo ke změně zabarvení a/nebo vzniku sraženiny, nerozpustných komplexů
nebo krystalů. Před přidáním léčiva ověřte, že je rozpustné a stabilní v tomto přípravku a že rozsah pH
přípravku Biphozyl je vyhovující (rekonstituovaný roztok má pH 7,0–8,0).
Aditiva mohou být inkompatibilní. Je nutné si přečíst pokyny k použití přidávaného léčiva.

Po přidání aditiv roztok důkladně promíchejte. Přidávání a míchání aditiv musí být vždy provedeno před
připojením vaku s roztokem k mimotělnímu okruhu.
Obal z vaku sundejte až bezprostředně před jeho použitím.
Přidržte malou komoru oběma rukama a stiskněte ji, dokud se v přepážce mezi oběma komorami nevytvoří
štěrbina. Zatlačte oběma rukama na velkou komoru, dokud se přepážka úplně neotevře.
Jemným protřepáním vaku zajistěte úplné promíchání roztoku. Roztok je nyní připraven k použití a je nutné
jej ihned použít.
Dialyzační linku nebo linku náhrady lze připojit k jednomu nebo druhému přístupovému portu. Po připojení
ověřte, zda může tekutina volně plynout.

Rekonstituovaný roztok slouží pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.
Roztok lze zlikvidovat vylitím do odpadních vod, aniž by došlo k poškození životního prostředí.