Biphozyl Pro děti, pediatrická populace

U dětí, od novorozenců po dospívající do 18 let, je rozsah rychlostí průtoku při použití jako substituční roztok
při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok (dialyzát) při kontinuální hemodialýze a kontinuální
hemodiafiltraci 1000 až 4000 ml/h/1,73 m2.
U dospívajících (12-18 let) se má použít doporučená dávka pro dospělé v případě, že vypočtená pediatrická
dávka překračuje maximální dávku pro dospělé.

Starší pacienti
Dospělí > 65 let: Důkazy a zkušenosti z klinických studií naznačují, že použití u starší populace nepřináší
žádné změny týkající se bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání
Intravenózní podání a použití při hemodialýze.

Pokud je přípravek Biphozyl používán jako náhradní roztok, podává se do mimotělního okruhu před
(predilučně) nebo za (postdilučně) hemofiltrem či hemodiafiltrem.

Pokud je přípravek Biphozyl používán jako dialyzát, podává se do dialyzátové části mimotělního filtru
oddělené od krevního řečiště pomocí polopropustné membrány.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 (Zvláštní opatření pro
likvidaci přípravku a pro zacházení s ním).


4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypokalcemie, pokud není kalcium dodáváno pacientovi z jiných zdrojů.
Hyperkalemie.
Hyperfosfatemie.




4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Roztok smí být používán pouze lékařem kompetentním k léčbě pomocí CRRT s využitím hemofiltrace,
hemodiafiltrace a hemodialýzy nebo pod jeho dohledem.

Upozornění
Přípravek Biphozyl se nemá používat u pacientů s hyperkalemií (viz bod 4.3). Koncentrace draslíku v séru se
musí sledovat před hemofiltrací a/nebo hemodialýzou a v jejich průběhu.

Jelikož v roztoku přípravku Biphozyl je obsažen draslík, po zahájení léčby se může přechodně vyskytnout
hyperkalemie. Snižte rychlost infuze a ověřte, že je dosaženo požadované koncentrace draslíku. Pokud se tím
hyperkalemie nevyřeší, okamžitě zastavte podávání přípravku.

Jestliže se při použití přípravku Biphozyl jako dialyzátu rozvine hyperkalemie, může být nutné zvýšit rychlost
odstraňování draslíku podáním dialyzátu bez obsahu draslíku.

Jelikož v roztoku přípravku Biphozyl jsou obsaženy fosfáty, po zahájení léčby se může přechodně vyskytnout
hyperfosfatemie. Snižte rychlost infuze a ověřte, že je dosaženo požadované koncentrace fosfátů. Pokud se tím
hyperfosfatemie nevyřeší, okamžitě zastavte podávání přípravku (viz bod 4.3).
U pacientů léčených přípravkem Biphozyl je potřeba pravidelně sledovat hladiny elektrolytů a parametry
acidobazické rovnováhy v krvi. Přípravek Biphozyl obsahuje hydrogenfosforečnan, což je slabá kyselina, která
může mít vliv na acidobazickou rovnováhu pacienta. Pokud během léčby přípravkem Biphosyl dojde k rozvoji
nebo zhoršení metabolické acidózy, může být zapotřebí snížit rychlost infuze nebo úplně zastavit podávání
přípravku.
Vzhledem k tomu, že přípravek Biphozyl neobsahuje glukózu, může jeho podání vést k hypoglykemii. Hladiny
glykemie je potřeba pravidelně sledovat u diabetických pacientů (včetně pečlivého posouzení pacientů
dostávajících inzulin nebo jiné přípravky na snížení glukózy) a brát je také v úvahu u nediabetických pacientů,
např. s rizikem asymptomatické hypoglykemie během procedury. Jestliže se hypoglykemie rozvine, je třeba
zvážit použití roztoku s obsahem glukózy. Pro zachování požadované glykemické kontroly mohou být nutná
další nápravná opatření.
Je třeba důsledně dodržovat návod k použití (viz bod 6.6).
Roztoky v obou komorách se musí před použitím smíchat.
Použití kontaminovaného roztoku může vést k sepsi a šoku.
Používejte výhradně s odpovídajícím mimotělním přístrojem určeným k náhradě funkce ledvin.

Zvláštní opatření pro použití
Přípravek Biphozyl neobsahuje kalcium a může způsobit hypokalcemii (viz bod 4.8). Může být nutná infuze
kalcia.
Pro lepší komfort pacienta je možné přípravek Biphozyl ohřát na teplotu 37 °C. Ohřívání roztoku před použitím
je třeba provádět pouze pomocí suchého tepla před jeho rekonstitucí. Roztoky se nemají ohřívat ve vodě ani v
mikrovlnné troubě. Před podáním má být přípravek Biphozyl vizuálně zkontrolován , zda neobsahuje částice
a zda nedošlo ke změně zabarvení, kdykoli to roztok a jeho obal umožňují. Roztok smíte podat pouze tehdy,
je-li čirý a přepážka je neporušená.
Během procedury je nutné důkladně sledovat hemodynamický stav pacienta, bilanci tekutin, hladinu
elektrolytů a acidobazickou rovnováhu, včetně všech přijímaných a vylučovaných tekutin, a to i těch, které se
přímo nevztahují k CRRT.
Obsah hydrogenuhličitanu v přípravku Biphozyl se nachází na spodní hranici normálního rozmezí koncentrace
v krvi. Přípravek Biphozyl je vhodný při používání citrátové antikoagulace (neboť citrát se metabolizuje na
hydrogenuhličitan) nebo pokud byla pomocí CRRT obnovena normální hodnota pH. Je nezbytné hodnotit



potřebu pufrů opakovanými měřeními parametrů acidobazické rovnováhy v krvi a kontrolou celé léčby. Může
být zapotřebí roztok s vyšším obsahem hydrogenuhličitanu.
V případě hypervolemie lze rychlost čisté ultrafiltrace předepsanou pro zařízení CRRT zvýšit a/nebo rychlost
podávání jiných roztoků, než jsou náhradní roztoky a/nebo dialyzační roztok, snížit.
V případě hypovolemie lze rychlost čisté ultrafiltrace předepsanou pro zařízení CRRT snížit a/nebo rychlost
podávání jiných roztoků, než jsou náhradní roztoky a/nebo dialyzační roztok, zvýšit (viz bod 4.9).
Obecná upozornění/kontraindikace týkající se léčby viz bod 4.3.