Biphozyl Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biphozyl roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení
A (250 ml):
Magnesii chloridum hexahydricum 3,05 g/l

B (4 750 ml):
Natrii chloridum 7,01 g/l
Natrii hydrogenocarbonas 2,12 g/l
Kalii chloridum 0,314 g/l
Natrii hydrogenophosphas dihydricus 0,187 g/l

A+B:
Na+ 140 mmol/l 140 mEq/l
K+ 4 mmol/l 4 mEq/l
Mg2+ 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l
Cl- 122 mmol/l 122 mEq/l
HPO42- 1 mmol/l 2 mEq/l
HCO3- 22 mmol/l 22 mEq/l

Teoretická osmolarita: 290 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) E Voda pro injekci
Oxid uhličitý (k úpravě pH) E
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

x 5 000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání a použití při hemodialýze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nesmí se používat k přímé infuzi. Před použitím smíchejte obsah obou komor.
Použijte pouze v případě, že jsou obal a vak roztoku nepoškozené.
Může být nutná infuze kalcia.
Pouze k jednorázovému použití.
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý a neobsahuje žádné viditelné částice.
Sterilní a bez přítomnosti bakteriálních endotoxinů.

8. DOBA POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

V příbalovém letáku si přečtěte informace o skladování rekonstituovaného přípravku.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/101/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČAROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biphozyl roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení
A (250 ml):
Magnesii chloridum hexahydricum 3,05 g/l

B (4 750 ml):
Natrii chloridum 7,01 g/l
Natrii hydrogenocarbonas 2,12 g/l
Kalii chloridum 0,314 g/l
Natrii hydrogenophosphas dihydricus 0,187 g/l

A+B:
Na+ 140 mmol/l 140 mEq/l
K+ 4 mmol/l 4 mEq/l
Mg2+ 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l
Cl- 122 mmol/l 122 mEq/l
HPO42- 1 mmol/l 2 mEq/l
HCO3- 22 mmol/l 22 mEq/l

Teoretická osmolarita: 290 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) E Voda pro injekci
Oxid uhličitý (k úpravě pH) E
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

5000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání a použití při hemodialýze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nesmí se používat k přímé infuzi. Před použitím smíchejte obsah obou komor.
Použijte pouze v případě, že jsou obal a vak roztoku nepoškozené.
Může být nutná infuze kalcia.
Pouze k jednorázovému použití.
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý a neobsahuje žádné viditelné částice.
Sterilní a bez přítomnosti bakteriálních endotoxinů.
Před připojením tohoto vaku k mimotělnímu okruhu smíchejte aditiva.
Otevřete uzávěr.

8. DOBA POUŽITELNOSTI

EXP Doba použitelnosti „EXP“ je vytištěna na zadní straně vaku.
V příbalovém letáku si přečtěte informace o skladování rekonstituovaného přípravku.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/101/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT Číslo šarže „LOT“ je vytištěno na zadní straně vaku.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČAROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM