Birgi Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na balení jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu a je
možné je zapít trochou tekutiny podle potřeby. Užívání je nepřetržité. Užívá se 1 tableta denně po 28 po
sobě následujících dní (prvních 24 dnů vždy jedna žlutá potahovaná tableta s léčivými látkami a
následující 4 dny vždy jedna bílá tableta bez léčivých látek). Každé následující balení se začíná užívat
ihned po užití poslední tablety předchozího balení. Krvácení z hormonálního spádu obvykle začíná
druhý až třetí den po začátku užívání placebo tablet a nemusí být v době zahájení užívání nového balení
ještě ukončeno.


Jak zahájit užívání přípravku Birgi
◼ Pokud v předchozím měsíci nebyla užívána hormonální kontracepce
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).
Zahájit lze i během 2. - 5. dne cyklu, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu
bariérovou metodu kontracepce.

◼ Přechod z jiného CHC (kombinované perorální kontraceptivum (COC), vaginálního kroužku nebo
transdermální náplasti)
Žena má zahájit užívání přípravku Birgi nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC. Nejpozději však v den následující po
obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC.
V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena začít užívat přípravek Birgi nejlépe
v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy má dojít k jejich další aplikaci.

◼ Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo
z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)
Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí
v den, kdy má být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít
navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

◼ Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

◼ Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Protože v bezprostředním poporodním období je zvýšené riziko tromboembolie, nemá být podávání
perorální antikoncepce zahájeno dříve než 21. až 28. dní po porodu nebo po potratu v druhém trimestru.
Pokud se zahájí užívání později, je třeba ženě doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu
kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je
třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první
menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet
Antikoncepční spolehlivost může být snížena, jestliže dojde k opomenutí užití světle žluté potahované
tablety (aktivní). Vynechání placebo tablety (poslední čtyři v blistru) není nutné věnovat pozornost.
Tableta však má být vyřazena, aby se předešlo neúmyslnému prodloužení období užívání placebo tablet.
Následující informace se týkají pouze vynechání aktivních tablet.

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít
tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí. Následující tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření
se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 4 dny
2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

◼ 1. – 7. den
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo
v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k období, kdy se užívají placebo tablety, tím větší je riziko
otěhotnění.

◼ 8. – 14. den
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření
nejsou nutná. Není-li tomu tak nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

◼ 15. – 24. den
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu užívání placebo tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-
li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít
navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání aktivních tablet v obvyklou dobu.
Čtyři placebo tablety musí být vyřazeny. Užívání následujícího balení pak zahájí okamžitě po
využívání aktivních tablet předchozího. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po
využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu
krvácení.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Měl by následovat interval
po dobu 4 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání dalšího
balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním intervalu
užívání placebo tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží (např. zvracení, průjem) nemusí dojít k úplnému
vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití aktivní tablety ke zvracení, nová tableta musí být užita co nejdříve.
Nová tableta má být užita do 12 hodin od obvyklé doby užívání tablet, pokud je to možné. Pokud uplyne
více než 12 hodin, je nutné aplikovat postup při vynechání tablety uvedený výše. Nechce-li žena měnit
obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Birgi bez
užívání placebo tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání aktivních tablet druhého
balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po intervalu
užívání placebo tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Birgi.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval užívání placebo tablet o tolik dnů, o kolik si
přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude
docházet během užívání následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako
při oddálení periody).


Způsob podání
Perorální podání.