Birgi Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek COC.

Závažné nežádoucí účinky viz bod 4.4.

Výskyt amenorei byl hlášen u 15 % žen během klinických studií, viz bod 4.4.

Některé nejčastější (více než 10 %) hlášené nežádoucí účinky během studií fáze III a během post-
marketingového sledování COC jsou bolest hlavy včetně migrén, krvácení z vysazení/špinění.

Další nežádoucí účinky hlášení u uživatelek COC:

Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi časté
(1/10)
Časté
(1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(1/10 000 až
< 1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Není známo
(z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Vaginóza včetně
kandidózy

Novotvary
benigní, maligní a
Hepatocelulární
karcinom a


blíže neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
benigní jaterní
tumory (např.
fokální
nodulární
hyperplazie,
jaterní adenom)
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická/a
nafylaktoidní
reakce včetně
velmi vzácných
případů
urtikárie,
angioedému a
závažných
reakcí
s respiračními a
cirkulačními
symptomy
Exacerbace
systémového
lupus
erythemathodes
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení/zvýšení
chuti k jídlu
Intolerance
glukosy
Exacerbace
porfyrie

Psychiatrické
poruchy
Změny nálady
včetně deprese,
změny libida

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
včetně
migrény
Nervozita,
závrať
Exacerbace
chorey

Poruchy oka Intolerance
kontaktních
čoček
Optická
neuritida,
retinální žilní
trombóza

Cévní poruchy Zvýšení
krevního tlaku
Žilní
tromboembolis
mus (VTE)
Arteriální
tromboembolis
mus (ATE)
Zhoršení
křečových žil

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení, bolest
břicha
Křeče v břiše,
nadýmání
Pankreatitida,
ischemická
kolitida
Zánětlivé
onemocnění
střev
(Crohnova
choroba,
ulcerózní
kolitida)
Poruchy jater a
žlučových cest
Cholestatická
žloutenka
Cholelitiáza a
cholestáza1
Hepatobiliární
poruchy (např.
hepatitida,
abnormální
jaterní funkce)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Vyrážka,
chloasma
(melasma),
která může
přetrvat,
hirsutismus,
alopecie
Erythema
nodosum
Erythema
multiforme

Poruchy ledvin a
močových cest
Hemolyticko-
uremický
syndrom


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení
z průniku /
špinění
Bolest prsů,
napětí prsů,
zvětšení prsů,
sekrece z prsů,
dysmenorea,
změny
menstruačního
krvácení, změny
cervikálního
ektropia,
vaginální výtok,
amenorea

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Retence
tekutin/edém

Abnormální
klinické a
laboratorní nálezy
nezařazené jinde
Změny tělesné
hmotnosti
(zvýšení /
snížení)
Změny hladiny
lipidů v séru
včetně
hypertriacylglyc
erolemie
Snížení sérové
hladiny kyseliny
listové
COC mohou zhoršovat existující cholelitiázu a cholestázu.
Užívání COC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní
krátce po vysazení COC

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky hlášené u žen užívajících COC jsou podrobněji uvedeny
v bodě 4.4:
- hypertenze
- tumory jater
- výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní
kolitida, epilepsie, migréna, děložní myom, porfýrie, systémový lupus erythematodes, herpes
gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka
- chloasma
- akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení užívání COC do doby, než
se hladina markerů jaterní funkce vrátí k normálu
- u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy
angioedému

U uživatelek perorální kontracepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je
vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu.
Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek