Birgi Interakce

Poznámka: mají být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné
interakce.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Birgi
Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek
zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
kontracepce.

Postup
Indukce enzymu může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymu je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po vysazení léčby může enzymová indukce přetrvávat po
dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, mají přechodně používat navíc k COC
bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda musí být
používána po celou dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak by užívání
z dalšího blistru COC mělo začít ihned po tom předchozím, a to bez obvyklého užívání placebo tablet.

Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se
používat jinou spolehlivou nehormonální metodu kontracepce.

V literatuře byly popsány následující interakce:

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí), např.:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci ritonavir,
nevirapin a efavirenz, a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky
obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s různým účinkem na clearance COC
Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory, může snižovat
nebo zvyšovat plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být
v některých případech klinicky významný.
Proto mají být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě infekce HIV/HCV, aby byly
identifikovány možné interakce a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochybností mají ženy,
které jsou na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, navíc
použít bariérovou metodu kontracepce.

Látky snižující clearance COC (enzymové inhibitory):
Klinický význam potenciálních interakcí s enzymovými inhibitory zůstává neznámý.
Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plazmatickou koncentraci estrogenu nebo
progestinu nebo obou hormonů.
Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plazmatickou koncentraci
ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými hormonálními
kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

Účinky přípravku Birgi na jiné léčivé přípravky

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých přípravků.
Mohou jejich plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu) nebo snižovat
(např. lamotrigin).

Klinické údaje ukazují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému
(např. teofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plazmatických koncentrací.

Farmakodynamické interakce

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu typu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení
aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně
častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících
léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Birgi před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo

nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Birgi je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení
léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických
hladin proteinů (vazebných) např. kortikosteroid vážící globulin a lipid/lipoproteinové frakce, parametry
metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí
normálních laboratorních hodnot.