Cinryze Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Prášek:
Chlorid sodný
Sacharosa
Natrium-citrát
Valin
Alanin
Threonin
Rozpouštědlo:
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Kpodání přípravku použijte pouze stříkačku bez silikonu Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.3Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci by měl být přípravek použit okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita přípravku
připraveného kpoužití však byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci
jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
500IU C1 antiesterasy vinjekční lahvičce zbezbarvého skla 5ml vody pro injekci vinjekční lahvičce zbezbarvého skla Jedno balení obsahuje:
dvě injekční lahvičky spráškem,
dvě injekční lahvičky srozpouštědlem,
2přepouštěcí filtry, 2jednorázové 10ml injekční stříkačky, 2soupravy pro venepunkci a 2ochranné
podložky.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Jedna souprava obsahuje materiál pro jednu dávku 1000IU nebo dvě dávky 500IU.
Rekonstituce a podávání přípravku Cinryze
Rekonstituce, podávání přípravku a zacházení se soupravou pro podání a jehlami se musí provádět
opatrně.
Používejte buď přepouštěcí filtr dodávaný společně spřípravkem Cinryze, nebo komerčně dostupnou
dvojitou jehlu.
Příprava a zacházení
Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání po rekonstituci vodou pro injekci.
Injekční lahvička přípravku Cinryze je pouze na jednorázové použití.
Rekonstituce
Jedna injekční lahvička spráškem, 1 injekční lahvička srozpouštědlem, 1 přepouštěcí filtr, jednorázová 10 ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka jsou nutné pro
přípravu 500IU.
Dvě injekční lahvičky spráškem, 2 injekční lahvičky srozpouštědlem, 2 přepouštěcí filtry, jednorázová 10 ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka jsou nutné pro
přípravu 1000IU.
Jedna injekční lahvička spřípravkem se rekonstituuje v5ml vody pro injekci.
Jedna injekční lahvička rekonstituovaného přípravku Cinryze odpovídá dávce 500IU.
Dvě injekční lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze odpovídají dávce 1000IU. Proto se pro
jednu dávku 1000IU spojí dvě injekční lahvičky.
1.Pracujte na dodané podložce a před provedením následujících kroků si umyjte ruce.
2.Při rekonstituci je potřeba pracovat asepticky.
3.Zajistěte, aby injekční lahvička spráškem a injekční lahvička srozpouštědlem měly pokojovou
teplotu 4.Uvolněte štítek injekční lahvičky spráškem odtržením perforovaného proužku označeného
otočeným trojúhelníkem.
5.Odstraňte plastová víčka zinjekční lahvičky spráškem a rozpouštědlem.
6.Zátky otřete desinfekčním tamponem a před použitím je nechte oschnout.