Colistimethate noridem Bezpečnost (v těhotenství)

Data o potenciální genotoxicitě jsou omezená a data o karcinogenitě sodné soli kolistimethátu nejsou
dostupná. Bylo prokázáno, že in vitro sodná sůl kolistimethátu vyvolává chromozomální aberace v
lidských lymfocytech. Tento účinek může souviset se snížením mitotického indexu, který byl rovněž
pozorován.

Studie reprodukční toxicity na potkanech a myších nenaznačují teratogenní vlastnosti. Nicméně
podávaní sodné soli kolistimethátu intramuskulárně během organogeneze králíkům v dávce 4,mg/kg, resp. 9,3 mg/kg vedl k pes equinovarus (chybné postavení nohy) u 2,6 %, resp. 2,9 % plodů.
Tyto dávky převyšují maximální denní dávku pro člověka 0,5krát a 1,2krát. Kromě toho došlo při
dávce 9,3 mg/kg ke zvýšené resorpci.

Neexistují žádná další předklinická data o bezpečnosti, které by měly význam pro předepisujícího
lékaře a které by doplňovaly údaje o bezpečnosti získané z expozice pacientů a již zahrnuté v jiných
bodech souhrnu údajů o přípravku.