Colistimethate noridem Vedlejší a nežádoucí účinky

Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků může souviset s věkem, funkcí ledvin a stavem pacienta.

U pacientů s cystickou fibrózou byly neurologické příhody hlášeny až u 27 % pacientů. Ty jsou obvykle
mírné a odeznívají během léčby nebo krátce po ní.

Neurotoxicita může být spojena s předávkováním, nesnížením dávky u pacientů s renální insuficiencí
a současným užíváním buď neuromuskulárních blokátorů nebo jiných léčivých přípravků s podobnými
neurologickými účinky. Snížení dávky může příznaky zmírnit. Účinky mohou zahrnovat apnoi,
přechodné senzorické poruchy (např. parestezii obličeje a vertigo) a vzácně vazomotorickou
nestabilitu, nesrozumitelnou řeč, poruchy vidění, zmatenost nebo psychózu.

Po intravenózním podání sodné soli kolistimethátu byl hlášen pseudo-Bartterův syndrom s frekvencí
„není známo“ (viz bod 4.4).

Byly hlášeny nežádoucí účinky na funkci ledvin, obvykle po použití vyšších než doporučených dávek
u pacientů s normální funkcí ledvin nebo při nesnížení dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin
nebo při současném užívání jiných nefrotoxických léčivých přípravků. Tyto účinky jsou obvykle
reverzibilní po přerušení léčby.

U pacientů s cystickou fibrózou (CF) léčených dávkami v doporučeném rozmezí se nefrotoxicita jeví
jako vzácná (méně než 1 %). U závažně nemocných hospitalizovaných pacientů bez CF byly známky
nefrotoxicity hlášeny přibližně u 20 % pacientů.

Byly hlášeny reakce hypersenzitivity včetně kožní vyrážky a lékové horečky. Pokud se vyskytnou,
měla by být léčba ukončena.

V místě vpichu se může objevit lokální podráždění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Česká republika
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.