Colistimethate noridem Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Je třeba se vyhnout mísení infuzních a injekčních roztoků s obsahem sodné soli kolistimethátu.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Rekonstituovaný/naředěný roztok:
Hydrolýza kolistimethátu se výrazně zvýší, když se rekonstituuje a naředí pod jeho kritickou micelární
koncentraci, což, která je přibližně 80 000 IU na ml.
Roztoky s nižší koncentrací než je tato, mají být použity okamžitě.

U roztoků pro bolusovou injekci byla chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku
v původní injekční lahvičce o koncentraci ≥ 80 000 IU/ml před použitím prokázána pro:
- 1 MIU 3 hodiny při teplotě 2 °C – 8 °C, který byl rozpuštěný v 10 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodě pro injekci.
- 2 MIU 3 hodiny při teplotě 2 °C – 8 °C, který byl rozpuštěný v 10 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodě pro injekci.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/naředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání v průběhu používání jsou v odpovědnosti
uživatele.

Infuzní roztoky, které byly naředěny nad původní objem injekční lahvičky a/nebo o koncentraci < 000 IU/ml, mají být použity okamžitě.

U roztoků pro intratekální a intracerebroventrikulární podání má být rekonstituovaný léčivý přípravek
použit okamžitě.



6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

MIU: injekční lahvička z čirého skla třídy I o objemu > 10 ml s 20 mm brombutylovou pryžovou
zátkou typu I a utěsněná 20 mm bílým odtrhovacím plastovým uzávěrem a hliníkovým diskem.

MIU: injekční lahvička z čirého skla třídy I o objemu > 10 ml s 20 mm brombutylovou pryžovou
zátkou typu I a utěsněná 20 mm oranžovým odtrhovacím plastovým uzávěrem a hliníkovým diskem.

Velikosti balení: 1, 10 a 30 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny pro přípravu injekčního/infuzního roztoku

Pro bolusovou injekci:
Obsah injekční lahvičky se rekonstituuje s nejvýše 10 ml vody pro injekci nebo injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Pro infuze:
Obsah rekonstituované injekční lahvičky lze naředit, obvykle 50 ml injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Při intratekální a intracerebroventrikulární cestě podání nemá podaný objem překročit 1 ml
(rekonstituovaná koncentrace 125 000 IU/ml).

Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý nebo není intenzivněji zbarvený než roztok Y6 bez
viditelných částic.

Roztoky jsou určeny pouze k jednorázovému použití a zbývající roztok je třeba zlikvidovat.

Léčivý přípravek je třeba před použitím (i po naředění) vizuálně zkontrolovat. Používat se mají pouze
čiré roztoky prakticky bez částic.