Colistimethate noridem Pro děti, pediatrická populace

Data podporující režim dávkování u pediatrických pacientů jsou velmi omezená. Při volbě dávky
má být vzata v úvahu zralost ledvin. Dávka má být založena na tukuprosté tělesné hmotnosti.

Děti ≤ 40 kg
75 000–150 000 IU/kg/den rozdělených do 3 dávek.



U dětí s tělesnou hmotností více než 40 kg je nutné zvážit použití dávkovacích doporučení pro
dospělé.

U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek > 150 000 IU/kg/den.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití nebo výši nasycovací dávky u kriticky nemocných dětí.

U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
Intratekální a intracerebroventrikulární podání
Na základě omezených údajů je u dospělých doporučena následující dávka:

Intracerebroventrikulární podání
125 000 IU/den
Intratekálně podávané dávky nemají překročit dávky doporučené pro intracerebroventrikulární podání.

U dětí nelze pro intratekální a intracerebroventrikulární způsoby podání stanovit žádná konkrétní
dávkovací doporučení.

Způsob podání

Intravenózní, intratekální nebo intracerebroventrikulární podání

Colistimethate Noridem se podává intravenózně jako pomalá infuze po dobu 30 až 60 minut.
Pacienti se zavedeným zcela implantovatelným zařízením pro žilní přístup (TIVAD) mohou tolerovat
bolusovou injekci až do 2 miliónů jednotek v 10 ml podávanou po dobu minimálně 5 minut (viz bod
6.6).

Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku. Pro přípravu
dávky, zejména tam, kde je nutná kombinace většího počtu injekčních lahviček, musí být provedena
rekonstituce potřebné dávky striktní aseptickou technikou (viz bod 6.6).

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Převodní tabulka dávek:
V EU musí být dávka sodné soli kolistimethátu (CMS) předepsána a podána pouze v mezinárodních
jednotkách (IU). Na štítku přípravku je uveden počet IU v jedné injekční lahvičce.

Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
V USA a v dalších částech světa je dávka vyjádřena v miligramech aktivity báze kolistinu (mg CBA).

Následující převodní tabulka slouží pro informaci a hodnoty musejí být považovány pouze za
nominální a pouze přibližné.

Převodní tabulka pro CMS

Síla ≈ tělesná hmotnost CMS
(mg)*
IU ≈ mg CBA
12 500 0,4 150 000 5 1 000 000 34 4 500 000 150 9 000 000 300
*Nominální síla léčivé látky = 12 500 IU/mg



4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné zvážit současné podávání intravenózní sodné soli kolistimethátu s další antibakteriální
látkou, kdykoli je to možné, a to s ohledem na zbývající citlivost patogenu/patogenů, na něhož/něž je
léčba cílena. Vzhledem k tomu, že vývoj rezistence k intravenóznímu kolistinu byl hlášen zejména,
pokud byl použit jako monoterapie, je též nutné zvážit současné podávání s dalšími antibakteriálními
přípravky, aby se zabránilo vzniku rezistence.

Existují pouze omezené klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti intravenózní sodné soli
kolistimethátu. Doporučené dávky u všech subpopulací jsou rovněž založeny na omezených údajích
(klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje). Zejména existuje jen omezené množství
údajů o bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u zvláštních
populací (pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace). Sodná sůl kolistimethátu má být
použita pouze, pokud jiná, častěji předepisovaná antibiotika nejsou účinná nebo vhodná.

Při intravenózním podání sodné soli kolistimethátu u dětí, dospívajících a dospělých bylo hlášeno
několik případů pseudo-Bartterova syndromu. V případech, kdy existuje podezření na toto
onemocnění, má být zahájeno monitorování sérových hladin elektrolytů a nasazena odpovídající léčba,
avšak normalizace elektrolytové nerovnováhy nemusí být dosaženo bez přerušení podávání sodné soli
kolistimethátu.

U všech pacientů má být na začátku léčby a pravidelně během léčby kontrolována funkce ledvin.
Dávka sodné soli kolistimethátu má být upravena na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Pacienti s hypovolemií nebo pacienti, kterým jsou podávány jiné potenciálně nefrotoxické léky, jsou
ohroženi vyšším rizikem nefrotoxicity kolistinu (viz body