Dexamethasone krka Užívání po expiraci, upozornění a varování

V ojedinělých případech byly během použití dexamethasonu pozorovány závažné anafylaktické reakce
s oběhovým kolapsem, srdeční zástavou, arytmií, bronchospasmem a/nebo hypotenzí nebo hypertenzí.

Léčba přípravkem Dexamethasone Krka může zvyšovat riziko bakteriálních, virových, parazitárních,
oportunních a mykotických infekcí v důsledku imunosuprese. Příznaky manifestních nebo
rozvíjejících se infekcí mohou být maskovány a stanovení diagnózy je proto obtížné. Latentní infekce
včetně tuberkulózy nebo hepatitidy B mohou být reaktivovány.

Pokud se při léčbě přípravkem Dexamethasone Krka objeví mimořádná tělesná zátěž (trauma, operace,
porod atd.) může být nutné přechodné zvýšení dávky.

Léčba přípravkem Dexamethasone Krka má být zahájena pouze v případě nejzávažnějších indikací,
a pokud je to nutné, má být podávána s cílenou antiinfekční léčbou při následujících onemocněních:

- akutní virové infekce (hepatitida B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, herpetická
keratitida)
- HBsAg pozitivní chronická aktivní hepatitida
- asi 8 týdnů před a až 2 týdny po vakcinaci živými vakcínami
- systémové mykózy a parazitózy (např. Nematoda)
- u pacientů se suspektní nebo potvrzenou strongyloidózou (napadení háďátkem střevním),
glukokortikoidy mohou vést k aktivaci a masovému šíření těchto parazitů
- poliomyelitida
- lymfadenitida po BCG vakcinaci
- akutní a chronické bakteriální infekce
- při anamnéze tuberkulózy (riziko reaktivace) používat pouze při ochranné léčbě
tuberkulostatiky

Kromě toho má být léčba přípravkem Dexamethasone Krka zahájena pouze v případě závažných
indikací, a pokud je to nutné, má být podávána další specifická léčba při:

- gastrointestinálních vředech
- osteoporóze
- těžké srdeční insuficienci
- obtížně kontrolovatelné hypertenzi
- obtížně kontrolovatelném diabetu mellitu
- psychiatrických poruchách (též v anamnéze), včetně suicidality: doporučuje se neurologické
nebo psychiatrické sledování
- glaukomu s úzkým a širokým úhlem: doporučují se oční kontroly a adjuvantní terapie
- vředech či poraněních rohovky: doporučuje se oftalmologické sledování a adjuvantní terapie



Poruchy zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Vzhledem k riziku perforace střev má být přípravek Dexamethasone Krka užíván pouze tehdy, pokud
jsou k tomu závažné důvody a s odpovídajícím sledováním při:

- těžké ulcerózní kolitidě s rizikem perforace, případně i bez peritoneálního podráždění
- divertikulitidě
- enteroenterostomii (ihned po operaci)

U pacientů léčených vysokými dávkami glukokortikoidů mohou chybět známky peritoneálního
dráždění po gastrointestinální perforaci.

Při podávání přípravku Dexamethasone Krka diabetikům je třeba vzít v úvahu možnou vyšší potřebu
inzulinu nebo perorálních antidiabetik.

V průběhu léčby přípravkem Dexamethasone Krka je nezbytné pravidelné monitorování krevního
tlaku, a to zejména při podávání vyšších dávek a u pacientů s obtížně regulovatelným vysokým
krevním tlakem.

Vzhledem k riziku zhoršení mají být pečlivě sledováni pacienti s těžkou srdeční insuficiencí.

U pacientů léčených vysokými dávkami dexamethasonu se může vyskytnout bradykardie.

Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce.

Riziko poruch, zánětu a ruptury šlach se zvyšuje u pacientů léčených souběžně fluorochinolony a
glukokortikoidy.

Zpočátku může dojít k exacerbaci myasthenia gravis během léčby přípravkem Dexamethasone Krka.

Vakcinace inaktivovanými vakcínami jsou obecně možná. Nicméně se musí zvážit, že imunitní
reakce, a tím i úspěch vakcinace může být při vyšších dávkách kortikosteroidů narušen.

Při vysokých dávkách má být monitorován dostatečný příjem draslíku a omezení přísunu sodíku,
stejně tak i sérové hladiny draslíku.

Náhlé přerušení léčby po přibližně 10 dnech může vést k exacerbaci nebo relapsu základního
onemocnění a akutní insuficienci nadledvin/syndromu z vysazení kortikosteroidů; proto má-li být
léčba ukončena, dávka má být snižována pomalu.

Některá virová onemocnění (plané neštovice, spalničky) u pacientů léčených glukokortikoidy mohou
být velmi závažná. Imunokompromitovaní pacienti, kteří neprodělali infekce planými neštovicemi
nebo spalničkami, jsou obzvláště ohroženi. Pokud tito pacienti mají kontakt s osobami infikovanými
spalničkami nebo planými neštovicemi v průběhu léčby přípravkem Dexamethasone Krka, má být
v případě potřeby zavedena preventivní léčba.

U pacientů s onemocněním COVID-19, kteří jsou již léčeni systémovými (perorálními)
kortikosteroidy z jiných důvodů (např. pacienti s CHOPN (chronickou obstrukční plicní nemocí)),
kteří však nevyžadují podpůrnou kyslíkovou terapii, nemají být systémové kortikosteroidy vysazeny.



Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis
syndrome TLS) u pacientů s maligním hematologickým onemocněním po podání dexamethasonu
samostatně nebo v kombinaci s jinými cytostatiky. Pacienty s vysokým rizikem TLS, jako jsou
pacienti s vysokým proliferačním růstem nádoru, vysokou nádorovou zátěží a vysokou citlivostí na
cytostatika, je třeba pečlivě sledovat a přijmout vhodná opatření.

Intravenózní podání má být prováděno pomalou (přes 2–3 minuty trvající) injekcí, protože pokud se
injikuje příliš rychle, může dojít k vedlejším účinkům jako je nepříjemné píchání nebo parestezie.

Dexamethasone Krka je určen ke krátkodobému použití. Při nesprávném dlouhodobém používání je
třeba zvážit další varování a bezpečnostní opatření tak, jak se uvádí při dlouhodobém podávání
přípravků obsahujících glukokortikoidy.

Při lokálním podání je nutné vzít v úvahu možné systémové nežádoucí účinky a interakce.

Intraartikulární podávání glukokortikoidů do kloubu zvyšuje riziko kloubních infekcí. Dlouhodobé
podávání a opakované injekce glukokortikoidů do kloubů nesoucích váhu mohou zhoršit změny
kloubů související s opotřebením kloubů. Je to pravděpodobně způsobeno přetížením postižených
kloubů po úlevě od bolesti nebo po zmírnění jiných příznaků.

Feochromocytomová krize
Po podání systémových kortikosteroidů byla hlášena feochromocytomová krize, která může být
fatální. Kortikosteroidy mohou být podány pacientům se suspektním nebo zjištěným
feochromocytomem pouze po náležitém vyhodnocení poměru přínosu a rizika.

Hypertrofická kardiomyopatie
Po systémovém podávání kortikosteroidů včetně dexamethasonu předčasně narozeným dětem byla
hlášena hypertrofická kardiomyopatie. Ve většině hlášených případů byla po vysazení léčby
reverzibilní. U předčasně narozených dětí léčených systémově podávaným dexamethasonem je třeba
provést diagnostické vyhodnocení a sledovat srdeční funkce a struktury (bod 4.8).

Lokální oční použití:

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů, včetně dětí a
pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit Cushingův syndrom
a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka (viz
bod 4.5). V těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž postupným snižováním dávky.

Opatrnost se doporučuje při subkonjunktivním podávání steroidů, protože může být spojeno
s potenciálním rizikem ztenčení rohovky nebo skléry.

Pediatrická populace
Předčasně narození novorozenci: Dostupné důkazy naznačují dlouhodobé nežádoucí účinky na vývoj
nervového systému po časné léčbě (< 96 hodin po porodu) nedonošených novorozenců s chronickým
plicním onemocněním při počátečních dávkách 0,25 mg/kg dvakrát denně.

V růstové fázi dětí je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik léčby přípravkem Dexamethasone
Krka.

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají zvýšené riziko osteoporózy, je třeba pečlivě zvážit poměr
přínosů a rizik léčby přípravkem Dexamethasone Krka.

Použití přípravku Dexamethasone Krka může vést k pozitivním výsledkům v dopingových kontrolách.



Pomocné látky
Přípravek Dexamethasone Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg sodíku v jedné ampulce, což odpovídá 0,15 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 6 mg sodíku v jedné ampulce, což odpovídá 0,3 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.