Dexamethasone krka Vedlejší a nežádoucí účinky

Riziko nežádoucích účinků je při krátkodobé léčbě dexamethasonem nízké s výjimkou parenterální
vysokodávkové terapie, při níž se mohou vyskytnout změny v elektrolytech, otoky, zvýšení krevního
tlaku, srdeční zástava, poruchy srdečního rytmu nebo konvulze a během krátkodobé léčby se mohou
vyskytnout také klinické projevy infekcí. Pozornost má být věnována možným žaludečním a střevním
ulceracím (často vyvolaným stresem), protože léčba kortikoidy může snížit jejich příznaky a snížit
glukosovou toleranci.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky; jsou velmi závislé na dávce a trvání léčby, takže jejich
frekvenci nelze specifikovat:

Infekce a infestace:
Maskování infekcí, projevů a exacerbací virových infekcí, houbových infekcí, bakteriálních,
parazitárních a oportunních infekcí, aktivace strongyloidózy (viz bod 4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému:
Středně těžká leukocytóza, lymfocytopenie, eosinopenie, polycytemie.

Poruchy imunitního systému:
Hypersenzitivní reakce (např. léková erupce), závažné anafylaktické reakce, jako je arytmie,
bronchospasmus, hypo- nebo hypertenze, cirkulační kolaps, srdeční zástava, oslabení imunitního
systému.



Endokrinní poruchy:
Cushingův syndrom (typické příznaky: měsícovitý obličej, obezita v oblasti trupu a pletora), adrenální
suprese (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy:
Retence sodíku s edémem, zvýšené vylučování draslíku (riziko arytmií), zvýšení tělesné hmotnosti,
snížená glukosová tolerance, diabetes mellitus, hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie, zvýšená
chuť k jídlu.

Psychiatrické poruchy:
Deprese, podrážděnost, euforie, zvýšená citlivost, psychózy, mánie, halucinace, emoční labilita,
úzkost, poruchy spánku, suicidalita.

Poruchy nervového systému:
Pseudotumor cerebri, manifestace latentní epilepsie, zvýšení náchylnosti k záchvatům při manifestní
epilepsii.

Poruchy oka:
Katarakta, především se zadní subkapsulární opacitou, glaukom, zhoršení příznaků spojených
s vředem rohovky, zvýšený výskyt virového, houbového a bakteriálního zánětu oka, zhoršení
bakteriálního zánětu rohovky, ptóza, mydriáza, chemóza, iatrogenní sklerální perforace,
chorioretinopatie. Vzácné případy reverzibilního exoftalmu a po subkonjunktiválním podání také
herpes simplex keratitida, perforace rohovky v případech existující keratitidy, rozmazané vidění (viz
také bod 4.4).

Srdeční poruchy
Hypertrofická kardiomyopatie u předčasně narozených dětí (viz bod 4.4).

Cévní poruchy:
Hypertenze, zvýšené riziko aterosklerózy a trombózy, vaskulitida (také jako abstinenční syndrom po
dlouhodobé léčbě), zvýšená fragilita kapilár.

Gastrointestinální poruchy:
Gastrointestinální vředy, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, žaludeční diskomfort, škytavka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Striae rubra, atrofie, telangiektazie, petechie, ekchymóza, hypertrichóza, steroidní akné, (periorální)
dermatitida podobná rosacei, změny pigmentace kůže.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Myopatie, svalová atrofie a slabost, osteoporóza (závislá na dávce, možná i při krátkodobém
podávání), aseptická nekróza kostí, poruchy šlach, tendinitida, ruptury šlachy, epidurální lipomatóza,
inhibice růstu u dětí.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Poruchy sekrece pohlavních hormonů (v důsledku toho: nepravidelná menstruace až amenorea,
hirsutismus, impotence).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Opožděné hojení ran.

Lokální podání: Zejména při očním použití může dojít k lokálnímu podráždění a nesnášenlivosti (pocit
pálení, přetrvávající bolesti). Pokud nejsou kortikoidy pečlivě vstříknuty do kloubní dutiny, nelze
v místě vpichu vyloučit atrofii kůže a podkožní tkáně.




Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek