Donepezil mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nauzea, zvracení a nespavost.

Nežádoucí účinky hlášené ve více než ojedinělých případech jsou vyjmenovány v tabulce níže a
uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definované jako: velmi časté (≥
1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000), velmi
vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
Nachlazení
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Halucinace**,
agitovanost**,
agresivní
chování**,
abnormální sny
a noční můry **
Zvýšené
libido

Hypersexuali
ta
Poruchy
nervového
systému
Synkopa*,
závratě,
nespavost
Záchvat* Extrapyramido
vé symptomy
Neuroleptic
ký maligní
syndrom
Pleurototonu
s (Pisa
syndrom)

Srdeční poruchy Bradykardie Sino-atriální
blok,
atrioventrikulá
rní blok
Polymorfní
komorová
tachykardie
včetně
Torsade de
pointes;
prodloužení
QT intervalu
na
elektrokar-
diogramu
Gastrointestinál
ní poruchy
Průjem,
nauzea
Zvracení,
břišní
diskomfort
Gastrointesti
nální
krvácení,
žaludeční a
duodenální
vředy


hypersekrece
slin
Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní
dysfunkce
včetně
hepatitidy***

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
pruritus

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče rhabdomyo
lýza****

Poruchy ledvin
a močových cest
Močová
inkontinence

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest
hlavy
Únava,
bolest

Vyšetření Mírné
zvýšení
koncentrace
svalové
kreatinkinázy
v séru

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Úrazy včetně
pádů


*Při vyšetřování pacientů s podezřením na synkopu nebo záchvat je třeba vzít v úvahu srdeční blok
nebo dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
**U hlášených halucinací, abnormálních snů, nočních můr, agitovanosti a agresivního chování došlo
k vymizení těchto příznaků po snížení dávky nebo ukončení léčby.
***V případě nevysvětlitelné jaterní dysfunkce je třeba zvážit vysazení donepezil-hydrochloridu.
**** Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním
syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek