Fortilip Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sekundární příčiny hyperlipidemie
Sekundární příčiny hyperlipidemie, jako nekontrolovaný typ 2 diabetes mellitus, hypothyreóza, nefrotický
syndrom, dysproteinemie, obstrukční onemocnění jater, farmakologická léčba, alkoholismus, musí být
před zvažovanou léčbou fenofibrátem adekvátně léčeny. U pacientů s hyperlipidemií, kteří užívají
estrogen, nebo antikoncepční přípravky obsahující estrogen je třeba zjistit, zda je hyperlipidemie
primárního nebo sekundárního původu (možné zvýšení hodnot lipidů způsobené perorálním estrogenem).

Svaly
V souvislosti s podáváním fibrátů a dalších přípravků snižujících lipidy byla zaznamenána svalová
toxicita včetně vzácných případů rhabdomyolýzy (se selháním ledvin nebo bez něj). Výskyt této poruchy
se zvyšuje v případě hypoalbuminémie a předchozí ledvinové nedostatečnosti. Pacienti s predispozicí ke
vzniku myopatie nebo rhabdomyolýzy, včetně pacientů starších 70ti let, s osobní či rodinnou anamnézou
dědičných svalových poruch, renálním poškozením, hypothyreózou a vysokým příjmem alkoholu, mohou
mít zvýšené riziko vzniku rhabdomyolýzy. U takových pacientů je nezbytné zvážit přínos léčby
fenofibrátem a její možná rizika.

Podezření na svalovou toxicitu je třeba zvažovat u pacientů s difuzní myalgií, myositidou, svalovými
křečemi a slabostí nebo výrazným zvýšením CPK svalového původu (hladiny přesahující pětinásobně
horní hranici normální hodnoty). V takových případech má být léčba fenofibrátem zastavena.

Riziko svalové toxicity se kromě toho dále zvyšuje v případech, kdy je lék užíván společně s dalším
fibrátem nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy (viz "Interakce"), zvláště v případě
dřívějšího svalového onemocnění. Z tohoto důvodu má být současné předepisování fenofibrátu s
inhibitorem HMG-CoA reduktázy nebo s jiným fibrátem vyhrazeno pouze pro pacienty se závažnou
kombinovanou dyslipidemií a vysokým kardiovaskulárním rizikem bez anamnézy svalového
onemocnění, při pečlivém sledování potenciální svalové toxicity.

Funkce jater
Jako u jiných přípravků snižující lipidy bylo u některých pacientů zaznamenáno zvýšení hladin
transamináz. Ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné, mírné a asymptomatické. Doporučuje se
monitorovat hladiny transamináz každé 3 měsíce v průběhu prvních 12 měsíců léčby a dále pravidelně.
Pozornost je třeba věnovat pacientům, u nichž se rozvine zvýšení hladin transamináz, léčba má být
ukončena, pokud se hladiny AST (SGOT) a ALT (SGPT) zvýší více než 3krát nad horní hranici
normálního rozmezí. Objeví-li se příznaky ukazující na hepatitidu (např. žloutenka, svědění) a diagnóza
je potvrzena laboratorními testy, má být léčba fenofibrátem ukončena.

Funkce ledvin
FORTILIP 267 mg je kontraindikován u těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).
FORTILIP 267 mg má být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou renální
insuficiencí. Dávka má být upravena u pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací 30 až 59 ml/min/1,m2 (viz bod 4.2).
U pacientů léčených fenofibrátem v monoterapii nebo fenofibrátem podávaným současně se statiny byla
hlášena reverzibilní zvýšení sérového kreatininu. Zvýšení sérového kreatininu byla obecně stabilní v čase,
bez známek pokračujícího vzestupu sérového kreatininu při dlouhodobé léčbě, a měla tendenci k návratu
do výchozí hodnoty po ukončení léčby.
V průběhu klinických studií došlo u 10 % pacientů užívajících fenofibrát současně se simvastatinem ke
zvýšení kreatininu o více než 30 μmol/l oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 4,4 % pacientů užívajících
pouze statiny. 0,3 % pacientů užívajících kombinovanou léčbu mělo klinicky významné zvýšení hladin
kreatininu > 200 μmol/l.
Léčba má být přerušena, pokud hladina kreatininu přesáhne o 50 % horní hranici normálního rozmezí.
Doporučuje se, aby byla hladina kreatininu měřena v průběhu prvních 3 měsíců po zahájení léčby a poté v
pravidelných intervalech.

Pankreas
U pacientů užívajících fenofibrát byla zaznamenána pankreatitida (viz bod Kontraindikace a Nežádoucí
účinky). Její výskyt může představovat buď selhání účinku u pacientů s vážnou hypertriglyceridemií jako
přímý účinek léčivé látky, nebo sekundární jev způsobený tvorbou kamenů nebo kalu ve žlučových
cestách s obstrukcí společného žlučovodu.

Přípravek Fortilip obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné kapsli, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.