Fortilip Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby fenofibráty jsou zažívací, žaludeční nebo střevní
poruchy.

Během klinických studií kontrolovaných placebem (n=2344) byly pozorovány následující nežádoucí
účinky v těchto frekvencích:

Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až <1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000 )
Velmi vzácné
(<1/10 000),
včetně
jednotlivých
hlášení
Poruchy krve a
lymfatického
systému
snížený hemoglobin,
snížený počet bílých
krvinek

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy
Cévní poruchy tromboembolie
(plicní embolie,
hluboká žilní
trombóza)*

Gastrointestinální
poruchy
gastrointestinální
známky a příznaky
(abdominální
bolest, nauzea,
zvracení, průjem,
plynatost)
pankreatitida*
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšené
transaminázy (viz
bod 4.4)
cholelitiáza (viz bod
4.4)
hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
kožní přecitlivělost
(např. vyrážky,
svědění, kopřivka)
alopecie,
fotosenzitivní reakce

Poruchy
pohybového
ústrojí, pojivové
tkáně a kostí
poruchy svalů (např.
myalgie, myositida,
svalové křeče a
slabost)

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
sexuální dysfunkce
Vyšetření zvýšená hladina
homocysteinu
v krvi**
zvýšený kreatinin v
krvi
zvýšená močovina v
krvi

* Ve studii FIELD, randomizované, placebem kontrolované studii provedené s 9795 pacienty s diabetes mellitus typu 2, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát oproti
pacientům, kteří dostávali placebo (0,8% oproti 0,5%; p=0,031). Ve stejné studii byl hlášen statisticky významný
vzestup incidence plicní embolie (0,7% v placebové skupině oproti 1,1% ve fenofibrátové skupině; p=0,022) a
statisticky nevýznamné zvýšení případů hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0% [48/4900 pacientů] oproti
fenofibrátu 1,4% [67/4895 pacientů]; p=0,074).

** Ve studii FIELD bylo pozorováno průměrné zvýšení hladiny homocysteinu v krvi u pacientů léčených fenofibrátem 6,5 umol/l, které bylo po přerušení léčby fenofibrátem reversibilní. Zvýšené riziko žilních
trombotických příhod může se zvýšenou hladinou homocysteinu souviset. Klinický význam není jasný.

Navíc k těmto nežádoucím příhodám hlášeným během klinického hodnocení byly v průběhu
postmarketingového užívání fenofibrátu spontánně hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky. Přesná
frekvence nemůže být z dat, která jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto uvedena jako „neznámá“:

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: intersticiální plicní onemocnění
Poruchy pohybového ústrojí, pojivové tkáně a kostí: rhabdomyolýza
Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka, komplikace cholelithiázy (např. cholecystitida, cholangitida,
biliární kolika)
Poruchy kůže a podkožní tkáně: závažné kožní reakce (např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek