Gammanorm Dávkování a způsob podání

Substituční léčbu je třeba zahájit a kontrolovat pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě imunodeficitů.

Dávkování

Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.

Substituční léčba
Léčivý přípravek se podává subkutánně.

Při substituční léčbě může být potřeba dávku určit pro každého pacienta individuálně v závislosti na
farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující dávkování je uvedeno pouze jako vodítko.

Dávkovacím režimem se má dosáhnout minimální hladiny IgG (měřené před další infuzí) alespoň 5 až
g/l a s cílem zajistit, že hladiny budou v referenčním intervalu IgG pro daný věk. Počáteční
nárazová dávka dosahuje zpravidla nejméně 0,2–0,5 g/kg. Může ji být potřeba rozdělit do několika
dnů s maximální denní dávkou v rozmezí 0,1 až 0,15 g/kg.

Po dosažení dynamické rovnováhy hladin IgG se podávají opakovaně (přibližně jednou za týden)
udržovací dávky tak, aby bylo dosaženo kumulativní měsíční dávky v řádu 0,4-0,8 g/kg. Každou
jednotlivou dávku může být potřeba injekčně podat do jiného místa.

Minimální hladiny je třeba měřit a vyhodnocovat v souvislosti s výskytem infekcí. V zájmu snížení
četnosti infekcí může být nutné zvýšit dávku a snažit se dosáhnout vyšších minimálních hladin.

Pediatrická populace

Dávkování se u dětí a dospívajících (0–18 let) neliší od dospělých, jelikož dávkování se pro každou
indikaci uvádí vztažené na tělesnou hmotnost s úpravou na klinický výsledek pro indikace substituční
léčby.

Způsob podání

Subkutánní použití.
Subkutánní infuze při domácí léčbě musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s
vedením pacientů v průběhu domácí léčby. Pacient musí být informován o použití dávkovací pumpy,
o infuzních technikách, o vedení záznamů o léčbě, rozpoznání závažných nežádoucích účinků
a o opatřeních, která je třeba provést, pokud se závažné nežádoucí účinky vyskytnou.


Subkutánní infuze pomocí pumpy

Gammanorm lze injikovat do míst jako jsou břicho, stehno, horní část paže a zevní strana boku.
Doporučuje se zpočátku použít rychlost podání 15 ml/h/místo. Při dobrém snášení (viz bod 4.4) lze
pro další infuze rychlost podle tolerance postupně zvyšovat o 1–2 ml/h/místo až na 25 ml za hodinu
na místo. Maximální rychlost podávání, pokud je tolerována, je 100 ml/h v souhrnu pro všechna
místa. Lze používat více infuzních zařízení zároveň. U dospělých lze dávky nad 30 ml podle
preference pacienta rozdělit. Maximální objem infudovaný jedním místem vpichu nemá před
10. infuzí překročit 25 ml. Po 10. infuzi lze maximální objem na místo vpichu postupně zvyšovat na
35 ml, pokud je zvyšování snášeno.
Množství přípravku infudovaného do konkrétního místa se liší.
U kojenců a dětí lze místo infuze změnit po podání každých 5–15 ml.
Počet infuzních míst není omezen.

Subkutánní infuze pomocí stříkačky

Gammanorm lze podávat pomocí stříkačky v jednom infuzním místě.

Navrhovaná maximální rychlost infuze je stanovena na přibližně 1–2 ml/min.
Týdenní dávku lze rozdělit na tři díly podávané obden. U dospělých nemá maximální objem
infudovaný jedním místem vpichu překročit 25 ml přípravku Gammanorm. U dětí nemá maximální
objem infudovaný jedním místem vpichu překročit 5–15 ml přípravku Gammanorm.

Denní dávku může být nutné podat do více než jednoho místa vpichu.
Maximální rychlost podávání, pokud je tolerována, může být 120 ml/h v souhrnu pro všechna místa.

Intramuskulární použití.
Intramuskulární injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.