Gammanorm Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Příležitostně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako např. třesavka, bolest hlavy, závratě,
horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silná bolest dolní
části zad.
Ve vzácných případech mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku
a v ojedinělých případech anafylaktický šok, ačkoli pacient nevykazoval žádnou přecitlivělost při
předchozím podání.

Často se mohou vyskytnout lokální reakce v místech infuze: otok, bolestivost, zčervenání, ztvrdnutí,
místní pocit horka, svědění, zhmoždění a vyrážka.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka uvádí přehled nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích,
poregistračních studiích bezpečnosti a jiných poregistračních zdrojích, seřazený podle tříd orgánových
systémů podle databáze MedDRA, preferovaného termínu a frekvence.

Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

U spontánních poregistračních hlášení nežádoucích účinků je frekvence výskytu uvedena jako „není
známo“.

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy imunitního systému přecitlivělost méně časté
anafylaktický šok velmi vzácné
Poruchy nervového systému aseptická meningitida# není známo
závratě časté
tremor méně časté
bolest hlavy časté
Cévní poruchy tromboembolická příhoda* # velmi vzácné
bledost méně časté
hypotenze vzácné
Respirační, hrudní bronchospasmus méně časté
a mediastinální poruchy dušnost méně časté
kašel není známo
Gastrointestinální poruchy bolest břicha méně časté
průjem méně časté
nauzea časté
zvracení časté
Poruchy kůže a podkožní kopřivka není známo
tkáně vyrážka není známo
pruritus není známo
Poruchy svalové a kosterní bolest zad není známo
soustavy a pojivové tkáně myalgie časté
artralgie velmi vzácné
Celkové poruchy pyrexie velmi vzácné
a reakce v místě aplikace třesavka velmi vzácné
únava časté
reakce v místě injekce velmi časté
malátnost méně časté
zrudnutí není známo
astenie méně časté
pocit horka méně časté
pocit chladu méně časté
onemocnění podobné chřipce není známo
edém obličeje není známo
# Viz též bod 4.4 *Termín nižší úrovně (LLT) v databázi MedDRA

Bezpečnostní informace ohledně přenosných agens viz bod 4.4.

Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jsou u dětí stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek