Gammanorm Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pokud je Gammanorm náhodně podán do krevní cévy, může u pacienta dojít k šoku.

Je třeba pečlivě dodržovat infuzní rychlost doporučenou v bodě 4.2 „Způsob podání“.
Pacienty je třeba po celou dobu infuze pečlivě sledovat a pozorovat, zda se u nich neprojevují žádné
příznaky.

K některým nežádoucím účinkům dochází častěji u pacientů, kteří dostávají lidský normální
imunoglobulin poprvé nebo, ve vzácných případech, pokud se mění přípravek lidského normálního
imunoglobulinu popřípadě pokud od předchozí infuze uplynula dlouhá doba.


Možným komplikacím se lze často vyhnout dodržením těchto pravidel:

• zpočátku aplikovat přípravek pomalu (viz 4.2);

• ujistit se, že u pacientů jsou pečlivě sledovány jakékoli symptomy po celou dobu infuze.
Zvláště jde o pacienty, kteří dostávají lidský normální imunoglobulin poprvé, kteří přecházejí
z jiného alternativního přípravku imunoglobulinu, nebo když od předchozí infuze uplynula
dlouhá doba. V těchto případech je třeba je sledovat v průběhu celé první infuze a po dobu
jedné hodiny po ní, aby bylo možno zjistit potenciální nežádoucí účinky.

Všichni ostatní pacienti mají být sledováni nejméně 20 minut po podání.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba snížit rychlost podávání nebo infuzi ukončit. Nutná
léčba se liší v závislosti na charakteru a závažnosti nežádoucího účinku.

V případě šoku se provádí standardní protišoková léčba.

Hypersenzitivta

Skutečné alergické reakce jsou vzácné. Může k nim docházet zejména u pacientů s protilátkami proti
IgA, které je třeba léčit zvlášť opatrně. Pacienty s protilátkami proti IgA, u nichž léčba subkutánními
přípravky s IgG zůstává jedinou možností, lze přípravkem Gammanorm léčit pouze pod přísným
lékařským dohledem.

Lidský normální imunoglobulin může vzácně vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a
to dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem snášeli.

Tromboembolické příhody
Tepenné a žilní tromboembolické příhody včetně infarktu myokardu, mozkové příhody, hluboké žilní
trombózy a pulmonální embolie jsou spojeny s používáním imunoglobulinů. Před podáním
imunoglobulinů mají být pacienti dostatečně hydratováni. Opatrně je třeba postupovat u pacientů
s existujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod (například pokročilý věk, vysoký tlak,
cukrovka a anamnéza s vaskulárními onemocněními nebo trombotickými příhodami, u pacientů se
získaným nebo zděděným sklonem k trombofilickým onemocněním, u pacientů s dlouhým obdobím
nehybnosti, u silně hypovolemických pacientů, pacientů s nemocemi zvyšujícími viskozitu krve).

Pacienti musí být informováni o prvních příznacích tromboembolických událostí včetně
dýchavičnosti, bolesti a otékání končetin, ložiskových neurologických deficitů a bolesti na hrudi, a
měli by dostat pokyn, aby se při výskytu kteréhokoliv z uvedených příznaků neprodleně obrátili na
svého lékaře.

Syndrom aseptické meningitidy (SAM)

V souvislosti se subkutánní imunoglobulinovou léčbou byl hlášen výskyt syndromu aseptické
meningitidy; příznaky se obvykle začínají projevovat za několik hodin až za dva dny po léčbě.
Vysazení imunoglobulinové léčby může během několika dní vést k remisi SAM bez následků.

Pacienty je třeba informovat o prvních příznacích, které zahrnují silné bolesti hlavy, ztuhlost krku,
ospalost, horečku, fotofobii, nauzeu a zvracení.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gammanorm

Injekční lahvička o obsahu 6 ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Injekční lahvičky o obsahu 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml a 48 ml:

Tento léčivý přípravek obsahuje
25 mg (1,1 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 48 ml,
což odpovídá 1,25 %, 1,5 %, 2,5 %, 3,0 % a 6,0 % (v uvedeném pořadí) doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Ovlivnění sérologického testování

Po aplikaci imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenášených protilátek v krvi
pacienta mít za následek falešně pozitivní výsledky sérologického testování.

Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, např. A, B a D, může ovlivňovat některé
sérologické testy na protilátky červených krvinek, například přímý antiglobulinový test (PAT, přímý
Coombsův test).

Přenosná agens

Standardní opatření k prevenci infekcí vzniklých v důsledku užívání léčivých přípravků vyrobených z
lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetřování jednotlivých odběrů a plazmatických
poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění
virů. Přesto, když jsou podávány léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit
možnost přenosu infekčního agens. To se rovněž týká neznámých nebo nově vznikajících virů a
jiných patogenů.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů jako např. virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).

Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako např. HAV a
parvovirus B19.

Klinická zkušenost nám dává pocit jistoty, že hepatitida A a parvovirus B19 nejsou imunoglobuliny
přenášeny. Rovněž se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.

Důrazně doporučujeme zaznamenávat název a číslo šarže přípravku pokaždé, když je Gammanorm
pacientovi podáván, aby bylo později možné číslo použité šarže zjistit.

Gammanorm nechrání proti hepatitidě A.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i pro děti.