Gammanorm Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro
extravaskulární podávání, ATC kód: J06BA
Lidský normální imunoglobulin obsahuje hlavně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem
protilátek proti infekčním činitelům.

Lidský normální imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v normální populaci. Obvykle je
připravován ze směsi plazmy od minimálně 1000 dárců. Má distribuci podtříd imunoglobulinu G,
která je proporcionální s tou, která se vyskytuje v nativní lidské plazmě. Odpovídající dávky tohoto
léčivého přípravku mohou u pacientů s abnormálně nízkými hladinami imunoglobulinu G obnovit
normální hladinu.

Klinické studie
Ve studii bylo léčeno Gammanormem 43 subjektů s primárními imunodeficitními syndromy od 22 do
79 let věku. Každý subjekt byl léčen po dvě po sobě jdoucí tříměsíční období podle sekvence
přiřazené na základě zkříženého návrhu (stříkačka a potom pumpa, nebo pumpa a potom stříkačka)
bez žádné vymývací periody mezi těmito obdobími. Celková doba léčby v rámci studie byla tedy
měsíců pro každý subjekt.
Průměrná dávka podaná za jeden měsíc byla 502,1 mg/kg tělesné hmotnosti při podávání pomocí
pumpy a 475,0 mg/kg tělesné hmotnosti při podávání pomocí stříkačky. Během sekvence léčby
s pumpou bylo dosaženo setrvalých minimálních hladin IgG s průměrnými koncentracemi 9,7 g/l a při
podávání léčby stříkačkou bylo dosaženo průměrných koncentrací IgG 9,4 g/l. Subjekty v průměru
dostaly 12,4 infuzí přípravku Gammanorm za tříměsíční období léčby během sekvence s pumpou
a 34,8 infuzí za tříměsíční období léčby, když byl Gammanorm podáván pomocí stříkačky.

Pediatrická populace
S přípravkem Gammanorm nebyly prováděny žádné specifické studie v pediatrické populaci.