Geloplasma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
20 x 500 ml polyolefinové vaky (freeflex vaky) s přebalem
1, 15 x 500 ml PVC vaky s přebalem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Geloplasma infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

gelatina succinata*
odpovídá gelatina 3,0000 g
natrii chloridum 0,5382 g
magnesii chloridum hexahydricum 0,0305 g
kalii chloridum 0,0373 g
natrii lactatis solutio 50%
odpovídá natrii lactas 0,3360 g

na 100 ml infuzního roztoku

*částečně hydrolyzovaná a sukcinylovaná


Elektrolyty:
Sodík 150 mmol/l
Draslík 5 mmol/l
Hořčík 1,5 mmol/l
Chloridy 100 mmol/l
Laktát 30 mmol/l
Celková osmolalita: 295 mosmol/kg
pH 5,8 až 7,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný, acidi succinici anhydridum, acidum succinicum, koncentrovaná kyselina
chlorovodíková, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
20 x 500 ml polyolefinový vak (freeflex vak) s přebalem.
nebo 15 x 500 ml PVC vak s přebalem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte dle pokynů lékaře.
Před použitím se ujistěte, že je obal nepoškozen a že je roztok čirý.

Znehodnoťte každý obal, který je poškozen nebo z něj vytéká tekutina.

Nepoužívejte přípravek Geloplasma, infuzní roztok, po uplynutí doby použitelnosti.
Veškerý nepoužitý zbylý roztok musí být zlikvidován.

Před použitím odstraňte přebal z PVC vaku nebo freeflex vaku.


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte ihned po otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Neuchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/236/06-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17117. UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
500 ml polyolefinový vak (freeflex vak) s přebalem
500 ml PVC vak s přebalem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Geloplasma infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

gelatina succinata*
odpovídá gelatina 3,0000 g
natrii chloridum 0,5382 g
magnesii chloridum hexahydricum 0,0305 g
kalii chloridum 0,0373 g
natrii lactatis solutio 50%
odpovídá natrii lactas 0,3360 g

na 100 ml infuzního roztoku

*částečně hydrolyzovaná a sukcinylovaná


Elektrolyty:
Sodík 150 mmol/l
Draslík 5 mmol/l
Hořčík 1,5 mmol/l
Chloridy 100 mmol/l
Laktát 30 mmol/l

Celková osmolalita 295 mosmol/kg
pH 5,8 až 7,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

hydroxid sodný, acidi succinici anhydridum, acidum succinicum, koncentrovaná kyselina
chlorovodíková, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
500 ml polyolefinový vak (freeflex vak) s přebalem.
500 ml PVC vak s přebalem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte dle pokynů lékaře.
Před použitím se ujistěte, že je obal nepoškozen a že je roztok čirý.

Znehodnoťte každý obal, který je poškozen nebo z něj vytéká tekutina.

Nepoužívejte přípravek Geloplasma, infuzní roztok, po uplynutí doby použitelnosti.
Veškerý nepoužitý zbylý roztok musí být zlikvidován.

Před použitím odstraňte přebal z PVC vaku nebo freeflex vaku.


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte ihned po otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Neuchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi France, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/236/06-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.