Ibuprofen farmalider Užívání po expiraci, upozornění a varování

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků.

Starší pacienti:
U starších pacientů je zvýšená četnost výskytu nežádoucích účinků NSAID, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. Starší pacienti jsou vystaveni
zvýšenému riziku následků nežádoucích účinků.



Ibuprofen se má podávat pouze po přísném vyhodnocení poměru přínosu a rizika v těchto
případech:
– Systémový lupus erythematodes a pacienti se smíšeným onemocněním pojivové tkáně – z
důvodu zvýšeného rizika aseptické meningitidy (viz bod 4.8).
– Vrozené poruchy metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie).

Zvláště pečlivé sledování lékařem se požaduje v těchto případech:
– Poruchy gastrointestinálního traktu a chronické zánětlivé střevní onemocnění (ulcerózní
kolitida, Crohnova nemoc) (viz bod 4.8).
– Anamnéza hypertenze a/nebo selhání srdce, protože ve vztahu k léčbě NSAID byly hlášeny
případy retence tekutin a edémy (viz bod 4.3 a bod 4.8).
– Porucha funkce ledvin, protože renální funkce se může dále zhoršit (viz bod 4.3 a bod 4.8).
– Porucha funkce jater (viz bod 4.3 a bod 4.8).
– Stav bezprostředně po velké operaci.
– Dehydratace.
– U pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy, chronickým otokem nosní sliznice nebo
chronickou obstrukční plicní nemocí, protože v těchto případech existuje zvýšené riziko vzniku
alergické reakce. Ta se může projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma),
Quinckeho edém nebo kopřivka.
U pacientů, kteří alergicky reagují na jiné látky, protože u nich existuje zvýšené riziko výskytu
hypersenzitivních reakcí také při užívání ibuprofenu.
Respirační účinky
U pacientů, kteří trpí bronchiálním astmatem nebo kteří mají v anamnéze alergické onemocnění,
může být vyvolán bronchospasmus.
Jiné NSAID
Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinální rizika
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou
NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo
perforací (viz bod 4.3), a u starších osob.


Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů
vyžadujících současnou terapii nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léčivými
přípravky zvyšujícími gastrointestinální riziko má být zváženo podání projektivních látek (např.
misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

U pacientů léčených souběžně léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, například
perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5),
je třeba postupovat opatrně.
Pokud se u pacientů léčených ibuprofenem objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba
musí být ukončena.
NSAID musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8).
Závažné kožní reakce:
Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku
léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s
přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní
pustulózy (AGEP). Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo
jakýchkoli jiných známkách hypersensitivity.

Výjimečně může být varicella příčinou závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání.
Doposud se nepodařilo vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto infekcí. Proto je vhodné
vyhnout se užívání ibuprofenu v případě varicelly.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Před začátkem léčby je nutno postupovat opatrně (poradit se s lékařem nebo lékárníkem) u
pacientů s hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou
NSAID byly hlášeny retence tekutin, hypertenze a edém.
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.


infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na
zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤
200 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III),
prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je
třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2 400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).
Renální účinky:
Ibuprofen může vzhledem k účinku na renální perfúzi zapříčinit retenci sodíku, draslíku a tekutin
u pacientů, kteří předtím netrpěli onemocněním ledvin. To může způsobit vznik edému, nebo
dokonce vést k srdeční nedostatečnosti nebo hypertenzi u predisponovaných pacientů.
Stejně jako u jiných NSAID dlouhodobé podávání ibuprofenu zvířatům mělo za následek renální
papilární nekrózu a jiné patologické změny ledvin. U lidí byly hlášeny případy akutní
intersticiální nefritidy s hematurií, proteinurií a příležitostně nefrotickým syndromem. U pacientů,
u nichž prostaglandiny hrají kompenzační úlohu při udržování renální perfúze, byly také
pozorovány případy renální toxicity. U těchto pacientů může podávání nesteroidních
protizánětlivých léků způsobit pokles tvorby prostaglandinů závislý na dávce a sekundárně
snížení průtoku krve ledvinami, což může přivodit zjevné renální selhání. Nejvíce ohroženi touto
reakcí jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, srdečním selháním, poruchou funkce jater, pacienti
užívající diuretika a ACE inhibitory a starší osoby. Po ukončení léčby NSAID obvykle dochází k
návratu stavu před zahájením léčby.
Obecně platí, že navyklé užívání analgetik, zejména kombinace různých analgetických léčivých
látek, může vést k trvalému poškozením ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Pediatrická populace
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Jiné:
Závažné akutní reakce přecitlivělosti (například anafylaktický šok) jsou pozorované velmi
vzácně. Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti po užití/podání ibuprofenu musí být léčba
ukončena a v souladu s příznaky zahájena potřebná léčebná opatření odborným personálem.



Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Pacienti s
poruchami koagulace by proto měli být pečlivě sledováni.
Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je nutná pravidelná kontrola funkce jater a ledvin a také
krevního obrazu.
Dlouhodobé užívání jakéhokoliv analgetika proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud se
vyskytne taková situace nebo na ni existuje podezření, je třeba po poradě s lékařem léčbu přerušit.
U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému
užívání léků proti bolesti hlavy, je třeba mít podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadměrného
užívání léků.
Informace o fertilitě žen viz bod 4.6.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento přípravek užívat.
Při souběžné konzumaci alkoholu mohou být při užívání NSAID zesíleny nežádoucí účinky
související s léčivými látkami, zejména ty, které se týkají gastrointestinálního traktu nebo
centrálního nervového systému.
Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibuprofen Farmalider může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k
opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se
Ibuprofen Farmalider podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním
onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient
poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.
Interference se sérologickým testováním:
- Doba krvácivosti (může být prodloužena po dobu 1 dne po vysazení léčby).
- Koncentrace glukózy v krvi (může klesat).
- Clearance kreatininu (může klesat).
- Hematokrit nebo hemoglobin (může klesat).
- Koncentrace močovinového dusíku v krvi a koncentrace kreatininu a draslíku v séru
(mohou se zvýšit).


- Jaterní funkční testy: zvýšené hodnoty aminotransferázy.