Imigran Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Četnost je
definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
stanovit).

Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.

Poruchy imunitního systému

Není známo: Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožních reakcí přecitlivělosti (jako
např. kopřivka) až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému

Časté: Závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestezie a hypestezie.
Není známo: Epileptické záchvaty. Ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď
s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se stavy
predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů, byly rovněž
hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů.
Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Poruchy oka

Není známo:

Záblesky před očima, dvojité vidění, snížení vizu. Ztráta vizu (obvykle
přechodná) včetně hlášení o trvalých defektech. Avšak poruchy vizu
mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy

Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné ischemické
změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris,
infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy

Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po podání léčby.
Zčervenání.

Není známo:

Hypotenze, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté: U některých pacientů se vyskytly nauzea a zvracení, není však jasné, zda
souvisí s podáním sumatriptanu nebo se základním onemocněním.
Není známo:

Ischemická kolitida, průjem, dysfagie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Pocit těžkosti (tento příznak je obvykle přechodný, může být
intenzivní a může postihnout kteroukoliv část těla včetně hrudníku
a krku). Bolest svalů.

Není známo:

Ztuhlost šíje, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: Přechodná bolest, pálení, otok, zarudnutí, podlitiny, krvácení v místě
vpichu.
Časté: Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto příznaky jsou
obvykle přechodné, mohou být intenzívní a postihnout část těla včetně
hlavy a krku).
Pocit slabosti, únavy (oba příznaky jsou většinou mírné až středně
závažné a přechodné).
Není známo Bolest aktivována zraněním.
Bolest aktivována zánětem

Vyšetření

Velmi vzácné: Občas byly pozorovány mírné poruchy jaterních funkčních testů.

Psychiatrické poruchy

Není známo:

Úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo:

Hyperhidróza.

I když přímé srovnání není k dispozici, návaly horka, parestezie, pocit tepla, tlaku a tíhy mohou být
častější po podání injekčního sumatriptanu, naopak nauzea, zvracení a únava se zdají být méně časté
při subkutánním podání injekce sumatriptanu, než při podávání tablet.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek