Isoptin Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly při užívání verapamilu zaznamenány z klinických studií, během
postmarketingových studií nebo klinických studií fáze IV a jsou rozděleny podle tříd orgánových
systémů. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) nebo není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, závratě, gastrointestinální poruchy jako
nauzea, zácpa a bolesti břicha, dále bradykardie, tachykardie, palpitace, hypotenze, zčervenání kůže,
periferní edém a únava.

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s verapamilem a post-marketingových aktivit:

Třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
hyperkalémie
Poruchy imunitního
systému
hypersensitivita
Poruchy nervového
systému
bolesti hlavy
závratě

parestézie
třes

extrapyramidové poruchy
paralýza (kvadruparéza)záchvaty
Psychiatrické
poruchy
somnolence
Ušní poruchy tinnitus vertigo
Srdeční poruchy
bradykardie
Palpitace
tachykardie
AV blok I., II., III. stupně
srdeční selhání
sinusová zástava
sinusová bradykardie
asystolie
Cévní poruchy hypotenze
zčervenání
kůže

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Bronchospasmus
dyspnoe
Třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Gastrointestinální
poruchy
nausea
zácpa
bolesti břicha zvracení

abdominální dyskomfort
gangivální hyperplazie
ileus
Poruchy kůže a
podkoží
hyperhidróza angioneurotický edém
Stevens – Johnsonův
syndrom
Erythema multiforme
alopecie
svědění
vyrážka
purpura
pruritus
makulopapulární vyrážka
urtika
Poruchy
pohybového
systému a pojivové
tkáně
svalová slabost
myalgie
artralgie
Poruchy ledvin a
močových cest
selhání ledvin
Poruchy
reprodukčního
systému a choroby
prsů
erektilní dysfunkce
gynekomastie
galaktorea
Celkové a jinde
nezařazené poruchy
a lokální reakce po
podání
periferní edém únava
Abnormální
klinické a
laboratorní nálezy
nezařazené jinde
zvýšení jaterních enzymů
zvýšení hladiny prolaktinu
v krvi
Z postmarketingového období byl hlášen případ paralýzy (kvadruparéza), související s užíváním kombinace
verapamilu a kolchicinu. Tato příhoda mohla být způsobena kolchicinem, jenž překročil hematoencefalickou
bariéru v důsledku inhibice CYP3A a P-gp, způsobené verapamilem viz bod „ Interakce s jinými léčivými
přípravky a jiné formy interakce“.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek