Kovaltry Dávkování a způsob podání

Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Sledování léčby

V průběhu léčby se doporučuje stanovit příslušné hladiny faktoru VIII, aby se určila velikost podávané
dávky a četnost podávání opakovaných infuzí. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může
lišit a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení. Dávka založená na tělesné
hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých
chirurgických zákroků je nezbytné přesné sledování substituční léčby pomocí koagulační analýzy

Dávkování

Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII
je vyjádřena buď jako procento jednotkách
Aktivita jedné mezinárodní jednotky v jednom ml normální lidské plazmy.

Léčba podle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka
až 2,5 % normální aktivity.
Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:

Požadované jednotky = tělesná hmotnost reciproční hodnota pozorovaného uzdravení
Podané množství a frekvence podávání musí být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou
v individuálním případě.

V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout
pod danou hladinu dávkování během krvácivých epizod a během operace:

Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace
Stupeň krvácení / 
Typ chirurgického zákroku
Požadovaná hladina
faktoru VIII ýHWQRVW'pONDKrvácení

Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo krvácení v dutině ústní


20–Opakujte po 12 až Minimálně 1 den, dokud krvácení
projevující se bolestí není
zastaveno nebo dokud nebylo
dosaženo zahojení.
5R]ViKOHMãtVYDOX30–60 Infdéle, dokud nevymizí bolest a
akutní postižení.
äLYRW24 hodinách, dokud není hrozba
odvrácena.
&KLUXUJLFNp
Menší operace
včetně extrakce zubů


30–
Každých 24 hodin, minimálně
den, dokud není dosaženo
zahojení.

VětšíInfdokud není rána přiměřeně
zahojena, poté terapie nejméně
dalších 7 dnů, aby bylo udrženo
30% až 60% faktoru VIII.

Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou dospívajícím věkuhmotnosti dvakrát až třikrát týdně.
V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávání přípravku v kratších
intervalech nebo ve vyšších dávkách.

Pediatrická populace
Studie bezpečnosti a účinnosti byla provedena u dětí ve věku 0 - 12 let Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny
podle individuálních požadavků. U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro
dávkování stejná jako u dospělých.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Kovaltry se aplikuje intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a v příbalové
informaci.