Kovaltry Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Při léčbě přípravkem Kovaltry může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienty je třeba poučit, aby okamžitě přerušili používání
tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku,
generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.

V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.

Inhibitory

Tvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů koreluje se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po
celý život, i když je riziko méně časté.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru
představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení
zvládnuto vhodnou dávkou, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů
s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné
možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii
a inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody

U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s katetrem

Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v
místě vstupu katetru.

Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku Kovaltry pacientovi zaznamenal název a
číslo šarže přípravku, aby byla zachována souvislost mezi pacientem a číslem šarže přípravku.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.