Kovaltry Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický hemofilií A po dávce 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a
u 19 pacientů ve věku < 12 let.

Populační PK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření faktoru VIII na PK vyšetření a všech obnovených vzorkůparametrů u pacientů v různých studiích. Tabulka 4 níže uvádí PK parametry na základě populačního
PK modelu.

Tabulka 4: PK parametry PK parametr ≥ 18 let 
n=ᄁ阀n㴲㘀阀n㴲0阀n㴲㐀 
T1/2 AUC CL Vss * Na základě populačních PK odhadů
**AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg

Opakovaná PK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Kovaltry neukázaly žádné
významné změny PK charakteristik po dlouhodobé léčbě.

V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku
Kovaltry v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky. Byly stanoveny
konzistentní výsledky pro oba přípravky. FVIII:C u přípravku Kovaltry může být změřen v plazmě
pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných
laboratorních metod.

Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián
zvýšení o > 2 % podobný hodnotám zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy. Během 6-12měsíční
léčebné fáze nedošlo k žádné významné změně.

Tabulka 5: Výsledky inkrementálních uzdravení z fáze III
Účastníci studieVýsledky chromogenního testu
Medián; 2,3 Výsledky jednofázového testu
Medián; 2,2