Kovaltry Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Sacharosa
Histidin
Glycin Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 80 Ledová kyselina octová
Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože může dojít
k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní
povrchy některého infuzního zařízení.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu
hodin při pokojové teplotě.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

Po rekonstituci chraňte před chladem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek, pokud je ponechán
v krabičce, uchováván při pokojové teplotě případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data
použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve. Nová doba použitelnosti
musí být uvedena na krabičce.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

Každé jednotlivé balení přípravku Kovaltry obsahuje:
• jednu injekční lahvičku obsahující prášek 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi a hliníkovým těsněním• jednu předplněnou injekční stříkačku nebo 5 ml zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi• píst pro injekční stříkačku
• adaptér injekční lahvičky
• jednu venepunkční sadu

Velikosti balení
- 1 jednotlivé balení.
- 1 multipack Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Kovaltry.

Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
Prášek přípravku Kovaltry musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem ml vody pro injekcibýt přípravek připravován v aseptických podmínkách. Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo
poškozená, nepoužívejte ji.
Po rekonstituci je roztok čirý. Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním
vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda nezměnily barvu. Nepoužívejte přípravek
Kovaltry, pokud jsou v roztoku viditelné částice nebo zákal.

Po rekonstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky. Přípravek Kovaltry je nutno
rekonstituovat a podat s použitím pomůcek venepunkční sada
Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny
případné přítomné částice. Filtrace je dosaženo pomocí adaptéru injekční lahvičky.
Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.

Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.