Letrovena Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Letrovena se nedoporučuje pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost přípravku
Letrovena u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné omezené údaje a na
jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin
Není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Letrovena pro pacientky s poruchou funkce ledvin s
clearance kreatininu ≥10 ml/min. Pro případy poruchy funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než ml/min nejsou dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není
vyžadována úprava dávky přípravku Letrovena. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupná
dostatečná data. Pacientky s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) vyžadují pečlivé sledování
(viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podávání
Přípravek Letrovena má být podáván perorálně a může být podáván s jídlem nebo bez jídla.

Vynechaná dávka se má užít ihned, jakmile si to pacientka uvědomí. Pokud se však již blíží čas na další
dávku (během 2 nebo 3 hodin), promeškaná dávka se má vynechat a pacientka se má vrátit k pravidelnému
režimu dávkování. Dávky se nesmí zdvojnásobovat, neboť u denních dávek vyšších než je doporučená
dávka 2,5 mg, byla pozorována nadměrná systémová expozice (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Premenopauzální endokrinní stav
• Těhotenství (viz bod 4.6)
• Kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Menopauzální stav



U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby přípravkem Letrovena musí
stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikuly-stimulujícího hormonu (FSH) a/nebo hladiny
estradiolu. Přípravkem Letrovena smí užívat pouze ženy v postmenopausálním endokrinním stavu.

Porucha funkce ledvin
Letrozol nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před podáním přípravku
Letrovena.

Porucha funkce jater
U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) vzrostla systémová expozice a
terminální poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům. Proto je nutné tyto pacientky pečlivě
sledovat (viz bod 5.2).

Vliv na kostní tkáň
Přípravek Letrovena účinně snižuje hladinu estrogenu. U žen s osteoporózou a/nebo zlomeninami
v anamnéze nebo u žen se zvýšeným rizikem osteoporózy, je nutno před zahájením adjuvantní a
prodloužené adjuvantní léčby stanovit kostní denzitu a monitorovat vývoj osteoporózy během léčby i po
léčbě letrozolem. Má být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe. Při
adjuvantním podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční
léčba (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

Tendinitida a ruptura šlachy
Může dojít k výskytu tendinitidy a (ve vzácných případech) k rupturám šlach. Pacienty je třeba pečlivě
sledovat a v případě postižené šlachy přijmout vhodná opatření (např. imobilizaci) (viz bod 4.8).

Další upozornění
Souběžné podávání letrozolu s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými přípravky obsahujícími
estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat farmakologický účinek letrozolu (viz bod
4.5).

Přípravek Letrovena obsahuje monohydrát laktózy
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Letrovena obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Letrovena obsahuje oranžovou žluť (E110)
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo oranžová žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.