Levocetirizin dr.max Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studie

Dospělí a dospívající od 12 let věku
V terapeutických studiích se ženami a muži ve věku od 12 do 71 let mělo 15,1 % pacientů ve skupině s
mg levocetirizinu alespoň jeden nežádoucí účinek v porovnání s 11,3 % ve skupině s placebem. 91,6 %
těchto nežádoucích účinků bylo mírných až středně závažných.
V terapeutických studiích byl výskyt předčasného ukončení studie v důsledku nežádoucích účinků
1,0 % (9/935) u pacientů s 5 mg levocetirizinu, a 1,8 % (14/771) s placebem.

Klinických terapeutických studií s levocetirizinem se účastnilo 935 jedinců, kteří užívali doporučenou
dávku 5 mg léčivé látky denně. V této skupině byla zaznamenána následující incidence nežádoucích
účinků s frekvencí 1% nebo vyšší (časté: > 1/100 až < 1/10) po podání levocetirizinu 5 mg nebo placeba:

Preferovaný termín
(WHOART)
Placebo
(n=771)
Levocetirizin 5 mg
(n=935)
Bolest hlavy 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)
Somnolence 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)
Sucho v ústech 12 (1,6 %) 24 (2,6 %)
Únava 9 (1,2 %) 23 (2,5 %)

Dále byl pozorován občasný výskyt nežádoucích účinků (méně časté > 1/1000 až < 1/100) jako astenie
a bolesti břicha.

Výskyt sedativních nežádoucích účinků, jako je ospalost, únava a astenie, byl pozorován častěji (8,1%)
po 5 mg levocetirizinu než po užití placeba (3,1%).

Pediatrická populace
Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů ve věku 6-11 měsíců a ve věku
rok až méně než 6 let užívalo 159 subjektů levocetirizin v dávce 1,25 mg denně po dobu 2 týdnů a
v dávce 1,25 mg dvakrát denně,. Byla hlášena následující frekvence nežádoucích účinků s mírou
výskytu 1 % nebo vyšší pro levocetirizin nebo placebo.
.

Třídy orgánových systémů a preferovaný termín Placebo (n=83) Levocetirizin (n=159)
Gastrointestinální poruchy
Průjem 0 3 (1,9 %)
Zvracení 1 (1,2 %) 1 (0,6 %)
Zácpa 0 2 (1,3 %)
Poruchy nervového systému
Somnolence 2 (2,4 %) 3 (1,9 %)
Psychiatrické poruchy
Poruchy spánku 0 2 (1,3 %)

U dětí ve věku 6-12 let byly provedeny dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, ve
který 243 dětí užívalo 5 mg levocetirizinu denně po různou dobu v rozmezí od méně než týden do 13 týdnů. Byla hlášena následující frekvence nežádoucích účinků s mírou výskytu
% nebo vyšší pro levocetirizin nebo placebo.
.

Preferovaný termín Placebo (n=240) Levocetirizin 5 mg (n=243)
Bolest hlavy 5 (2,1 %) 2 (0,8 %)
Somnolence 1 (0,4 %) 7 (2,9 %)

Zkušenosti po uvedení na trh
Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingových zkušeností jsou rozdělené podle tříd orgánových
systémů a podle frekvence. Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1 000); velmi vzácné
(<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

• Poruchy imunitního systému:
Není známo: hypersenzitivita včetně anafylaxe

• Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: zvýšená chuť k jídlu

• Psychiatrické poruchy:
Není známo: agrese, agitovanost, halucinace, deprese, insomnie, sebevražedné myšlenky, noční
můry

• Poruchy nervového systému:
Není známo: konvulze, parestézie, závratě, synkopa, tremor, dysgeuzie

• Poruchy ucha a labyrintu:
Není známo: vertigo

• Poruchy oka:
Není známo: poruchy vidění, rozmazané vidění, okulogyrie

• Srdeční poruchy:
Není známo: palpitace, tachykardie

• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: dyspnoe

• Gastrointestinální poruchy:
Není známo: nauzea, zvracení, průjem

• Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo: hepatitida

• Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo: dysurie, retence moči

• Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: angioneurotický edém, fixní lékový exantém, pruritus, vyrážka, kopřivka

• Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Není známo: myalgie, artralgie

• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Není známo: edém

• Vyšetření:
Není známo: zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální testy jaterní funkce

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pruritus byl hlášen po přerušení léčby levocetirizinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek