Linezolid olikla Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka poskytuje seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s frekvencí založenou
na údajích (bez ohledu na příčinu) z klinických studií, v nichž více než 2 000 dospělých pacientů
dostávalo doporučené dávky linezolidu po dobu až 28 dnů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
byly průjem (8,4 %), bolest hlavy (6,5 %), nauzea (6,3 %) a zvracení (4,0 %).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky související s léčivým přípravkem, které vedly k přerušení
léčby, byly bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků souvisejících
s léčivým přípravkem přibližně 3 % pacientů přerušila léčbu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce s kategorií
četnosti není známo, protože skutečnou četnost nelze z dostupných údajů stanovit.

Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou četností pozorovány a zaznamenány tyto nežádoucí
účinky: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥
1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Časté (≥ až <1/10)
Méně časté (≥
1/1 000 až
<1/100)
Vzácné (≥
1/10 000 až <
1/1 000)
Velmi
vzácné
(<000),
Není známo
(z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Kandidóza,
orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
mykotické
infekce
Vaginitida. Kolitida
související s
léčbou
antibiotiky,
včetně
pseudomembr
anózní
kolitidy*

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie*† Leukopenie*,
neutropenie,
trombocytopeni
e*, eozinofilie

Pancytopenie* Myelosupres
e*,
sideroblastic
ká anémie*

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyponatremie Laktátová
acidóza*
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
změny chuti
(kovová
pachuť), závrať
Křeče*,
hypestezie,
parestezie

Serotoninový
syndrom**,
periferní
neuropatie*
/

Poruchy oka Rozmazané
vidění*
Změny v
zorném poli*

Neuropatie
optického
nervu *,
optická
neuritida*,
ztráta
zraku*,
změny
zrakové
ostrosti*,
změny
barevného
vidění*
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční
poruchy
Arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy Hypertenze Tranzitorní
ischemické
ataky, flebitida,
tromboflebitida


Gastrointesti-
nální poruchy
Průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná
nebo celková
bolest břicha,
zácpa, dyspepsie
Pankreatitida,
gastritida, břišní
distenze, sucho
v ústech,
glositida, řídká
stolice,
stomatitida,
zbarvení nebo
poruchy jazyka
Povrchové
zbarvení zubů

Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
funkční jaterní
testy, zvýšení
hodnot AST,
ALT, alkalické
fosfatázy
Zvýšená
koncentrace
celkového
bilirubinu

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus,
vyrážka
Kopřivka,
dermatitida,
diaforéza
Bulózní
kožní
onemocnění
popisem
odpovídající
Stevens-
Johnsonovu
Syndromu a
toxické
epidermální
nekrolýze,
angioedém,
alopecie
Poruchy ledvin
a močových
cest
Zvýšená
hodnota dusíku
Renální selhání,
zvýšená
koncentrace

10 /
močoviny
(BUN)
kreatininu,
polyurie
Poruchy
reprodukčního
systému a
choroby prsu
Vulvovaginální
potíže


Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka,
lokalizovaná
bolest
Zimnice, únava,
zvýšená žízeň

Vyšetření Biochemické:
Zvýšení
koncentrace
LDH, kreatin-
kinázy, lipázy,
amylázy nebo
glukózy ne po
hladovění.
Snížení
koncentrace
celkového
proteinu,
albuminu,
sodíku nebo
vápníku.
Zvýšení nebo
snížení
koncentrace
draslíku nebo
hydrogenuhličita
nu.

Hematologie
Zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eozinofilů.
Pokles
hemoglobinu,
hematokritu
nebo počtu
erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů nebo
leukocytů.
Biochemické:
Zvýšená
koncentrace
sodíku nebo
vápníku. Snížení
koncentrace
glukózy po jídle.
Zvýšení nebo
snížení
koncentrace
chloridů.

Hematologické:
Zvýšení počtu
retikulocytů.
Pokles počtu
neutrofilů.


*Viz bod 4.4
**Viz body 4.3 a 4.5
†Viz níže

Následující nežádoucí účinky linezolidu byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné:
lokalizovaná bolest břicha, tranzitorní ischemická ataka a hypertenze.

† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie
hlášena u 2 % pacientů. V klinických hodnoceních zvláštní povahy (compassionate use) u pacientů s
11 /
život ohrožujícími infekcemi a s původními komorbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů
(33/1 326) při používání linezolidu po dobu méně než 28 dnů oproti 12,3 % pacientů (53/430)
léčených po dobu delší než 28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná
anémie a vyžadujících transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených méně než 28 dní a 15 %
(8/53) u pacientů léčených déle než 28 dnů.


Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti z klinických studií zahrnujících více než 500 pediatrických pacientů (ve věku od
narození do 17 let) nenaznačují, že by se bezpečnostní profil linezolidu pro pediatrické pacienty a pro
dospělé pacienty lišil.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Česká republika

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek