Metformin teva xr Užívání po expiraci, upozornění a varování

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
V případě dehydratace (těžký průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné užívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný
diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné
užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35),
zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně
vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Srdeční funkce
U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním
chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně monitorovány
jejich srdeční a renální funkce.

U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Podání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s
následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být vysazen před
nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno,
že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno v době operace v celkové, spinální nebo epidurální anestezii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Jiná opatření
Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s pravidelným rozložením příjmu uhlohydrátů v průběhu dne.
Pacienti s nadváhou musí pokračovat v dietě s omezením příjmu energie.

Pravidelně musí být prováděny obvyklé laboratorní testy, sloužící k monitorování diabetu.

Metformin může snížit hladiny vitaminu B12 v séru. Riziko nízkých hladin vitaminu B12 se zvyšuje se
zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými faktory, o nichž je známo,
že způsobují nedostatek vitaminu B12. V případě podezření na nedostatek vitaminu B12 (jako je anémie
nebo neuropatie) je třeba monitorovat hladiny vitaminu B12 v séru. U pacientů s rizikovými faktory pro
nedostatek vitaminu B12 může být nezbytné pravidelné monitorování vitaminu B12. Léčba metforminem
by měla pokračovat tak dlouho, dokud je tolerována a není kontraindikována, a měla by být poskytnuta
vhodná korektivní léčba nedostatku vitaminu B12 v souladu se současnými klinickými doporučeními.

Metformin sám nikdy nezpůsobuje hypoglykemii, i když při jeho použití v kombinaci s inzulinem nebo
ostatními perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylmočoviny nebo meglitinidy) je vhodná
opatrnost.

Obal tablety se může objevit ve stolici. Pacienti mají být informováni, že je to normální.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.