Milurit Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:
Strana 2 (celkem 12)
Podávání alopurinolu má být zahájeno nízkou dávkou, např. 100 mg/den, aby se snížilo riziko
nežádoucích účinků, a dávka se má zvýšit pouze v případě, že hladina urátů v séru zůstává neuspokojivá.
Při zhoršené funkci ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz Porucha funkce ledvin).

Navrhují se následující dávkovací schémata:
100 až 200 mg denně při lehkých stavech,
300 až 600 mg denně při středně závažných stavech,
700 až 900 mg denně při závažných stavech.

Pokud je požadována dávka v mg/kg tělesné hmotnosti, je třeba užívat 2 až 10 mg/kg tělesné hmotnosti
za den.

Pediatrická populace (děti a dospívající do 15 let):
Doporučená dávka je 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti za den, maximálně 400 mg denně podávaných
ve 3 dílčích dávkách. U dětí je užívání indikováno vzácně, s výjimkou maligních stavů (zejména při
leukemii) a určitých enzymatických poruch, jako je Lesch-Nyhanův syndrom.

Starší pacienti:
Vzhledem k absenci konkrétních údajů má být použita nejnižší dávka, která způsobí uspokojivé snížení
hladiny urátů. Zvláštní pozornost má být věnována doporučením při poruchách funkce ledvin a v jistých
případech uvedených v bodě 4.4 (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin:
Jelikož se alopurinol a jeho metabolity vylučují ledvinami, může porucha funkce ledvin vést k retenci
léčivé látky a/nebo jejích metabolitů s následným prodloužením plasmatických poločasů.
Jako pomůcka k úpravě dávkování při poruše funkce ledvin může sloužit následující schéma:

Clearance kreatininu Denní dávka
>20 ml/min Normální dávka
10 až 20 ml/min 100 až 200 mg denně
<10 ml/min 100 mg/den nebo prodloužení dávkovacích intervalů

Při těžké poruše funkce ledvin může být vhodné užívat méně než 100 mg za den, nebo užívat
jednorázové dávky 100 mg v intervalech delších než jeden den.

Je-li k dispozici zařízení ke sledování plasmatické koncentrace oxipurinolu, má být dávka upravena tak,
aby se udržovala hladina oxipurinolu v plasmě nižší než 100 mikromol/l (15,2 mg/l).

Alopurinol i jeho metabolity jsou dialyzovatelné. Pokud je dialýza vyžadovaná dvakrát až třikrát týdně,
lze uvažovat o alternativním dávkovacím schématu 300 až 400 mg alopurinolu bezprostředně po
každém ukončení dialýzy, bez podávání alopurinolu v mezidobí.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je zapotřebí zvláštní opatrnosti při současném podávání
alopurinolu a thiazidových diuretik. Alopurinol má být podáván v co nejnižší účinné dávce při
důkladném sledování funkce ledvin (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater:
Pacientům s poruchou funkce jater je třeba podávat nižší dávky. V průběhu počátečních stadií léčby se
doporučuje periodicky provádět testy jaterních funkcí.

Léčba stavů s vysokým obratem urátu, např. neoplazie, Lesch-Nyhanova syndromu:
Před zahájením cytotoxické léčby je vhodné upravit stávající hyperurikemii a/nebo hyperurikosurii
alopurinolem. Je důležité zajistit dostatečnou hydrataci a udržet optimální diurézu a snažit se alkalizovat
moč, aby se zvýšila rozpustnost urátu/kyseliny močové v moči. Dávkování alopurinolu se má držet ve
spodní části doporučeného dávkovacího rozmezí.

Strana 3 (celkem 12)
Pokud urátová nefropatie nebo u jiná patologie vedla k oslabení renálních funkcí, je třeba dodržovat
doporučení uvedené v části Porucha funkce ledvin.

Tyto kroky mohou snížit riziko xantinových a/nebo oxipurinolových depozit komplikujících klinický
stav (viz také body 4.5 a 4.8).

Monitorovací doporučení:
Dávkování má být ve vhodných intervalech monitorováno a upraveno podle koncentrace kyseliny
močové v séru a hladiny urátů/kyseliny močové v moči.

Dávkování doporučené při kožních reakcích:
Pokud se objeví kožní reakce, podávání alopurinolu musí být okamžitě zastaveno. Po odeznění mírných
reakcí a po pečlivém zvážení rizik, může být alopurinol znovu užíván v nízké dávce (například
50 mg/den). Poté může být dávka postupně zvyšována za monitorování kožní reakce a dalších možných
nežádoucích účinků. Pokud se vyrážka opakuje, alopurinol musí být vyřazen trvale, protože může dojít
k další závažné alergické reakci (viz bod 4.8).

Způsob podání
Perorální podání
Přípravek Milurit se má užívat perorálně jednou denně po jídle. Je dobře snášen, především po jídle.
Pokud denní dávka překročí 300 mg a projevuje se gastrointestinální intolerance, může být vhodné
rozdělit denní dávku přípravku.