Milurit Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka je 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti za den, maximálně 400 mg denně podávaných
ve 3 dílčích dávkách. U dětí je užívání indikováno vzácně, s výjimkou maligních stavů (zejména při
leukemii) a určitých enzymatických poruch, jako je Lesch-Nyhanův syndrom.

Starší pacienti:
Vzhledem k absenci konkrétních údajů má být použita nejnižší dávka, která způsobí uspokojivé snížení
hladiny urátů. Zvláštní pozornost má být věnována doporučením při poruchách funkce ledvin a v jistých
případech uvedených v bodě 4.4 (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin:
Jelikož se alopurinol a jeho metabolity vylučují ledvinami, může porucha funkce ledvin vést k retenci
léčivé látky a/nebo jejích metabolitů s následným prodloužením plasmatických poločasů.
Jako pomůcka k úpravě dávkování při poruše funkce ledvin může sloužit následující schéma:

Clearance kreatininu Denní dávka
>20 ml/min Normální dávka
10 až 20 ml/min 100 až 200 mg denně
<10 ml/min 100 mg/den nebo prodloužení dávkovacích intervalů

Při těžké poruše funkce ledvin může být vhodné užívat méně než 100 mg za den, nebo užívat
jednorázové dávky 100 mg v intervalech delších než jeden den.

Je-li k dispozici zařízení ke sledování plasmatické koncentrace oxipurinolu, má být dávka upravena tak,
aby se udržovala hladina oxipurinolu v plasmě nižší než 100 mikromol/l (15,2 mg/l).

Alopurinol i jeho metabolity jsou dialyzovatelné. Pokud je dialýza vyžadovaná dvakrát až třikrát týdně,
lze uvažovat o alternativním dávkovacím schématu 300 až 400 mg alopurinolu bezprostředně po
každém ukončení dialýzy, bez podávání alopurinolu v mezidobí.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je zapotřebí zvláštní opatrnosti při současném podávání
alopurinolu a thiazidových diuretik. Alopurinol má být podáván v co nejnižší účinné dávce při
důkladném sledování funkce ledvin (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater:
Pacientům s poruchou funkce jater je třeba podávat nižší dávky. V průběhu počátečních stadií léčby se
doporučuje periodicky provádět testy jaterních funkcí.

Léčba stavů s vysokým obratem urátu, např. neoplazie, Lesch-Nyhanova syndromu:
Před zahájením cytotoxické léčby je vhodné upravit stávající hyperurikemii a/nebo hyperurikosurii
alopurinolem. Je důležité zajistit dostatečnou hydrataci a udržet optimální diurézu a snažit se alkalizovat
moč, aby se zvýšila rozpustnost urátu/kyseliny močové v moči. Dávkování alopurinolu se má držet ve
spodní části doporučeného dávkovacího rozmezí.

Strana 3 (celkem 12)
Pokud urátová nefropatie nebo u jiná patologie vedla k oslabení renálních funkcí, je třeba dodržovat
doporučení uvedené v části Porucha funkce ledvin.

Tyto kroky mohou snížit riziko xantinových a/nebo oxipurinolových depozit komplikujících klinický
stav (viz také body