Mitomycin accord Dávkování a způsob podání

Dávkování
Mitomycin smějí podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s touto léčbou, pokud existuje zcela
zřejmá indikace a za průběžného monitorování hematologických parametrů. Je nezbytné, aby injekce
byla podána intravenózně. Jestliže je léčivý přípravek podán perivaskulárně, vznikne v dané oblasti
rozsáhlá nekróza.
Pokud není předepsáno jinak, dávkuje se mitomycin následovně:
Intravenózní podání
U cytostatické monochemoterapie je mitomycin obvykle podáván intravenózně jako bolusová injekce.
Doporučené dávkování je 10-20 mg/m2 tělesného povrchu každých 6-8 týdnů, 8-12 mg/m2 tělesného
povrchu každé 3-4 týdny nebo 5-10 mg/m2 tělesného povrchu každých 1-6 týdnů v závislosti na
použitém léčebném schématu.
Dávka vyšší než 20 mg/m2 je spojena s větším množstvím toxických projevů bez terapeutických
přínosů. Maximální kumulativní dávka mitomycinu je 60 mg/m2.
U kombinované terapie je dávkování značně nižší. Vzhledem k riziku aditivní myelotoxicity, není
možné se bez specifického důvodu odklonit od ověřených léčebných protokolů.
Zvláštní populace

Dávka se musí snížit u pacientů, kteří podstoupili předchozí extenzivní cytostatickou terapii, v případě
myelosuprese nebo u starších pacientů.
Starší pacienti
Údaje z klinických studií týkající se použití mitomycinu u pacientů ve věku ≥ 65 let nejsou dostatečné.
Přípravek se nemá používat u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Použití přípravku u pacientů s poruchou funkce jater se vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti a
bezpečnosti nedoporučuje.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost mitomycinu u dětí ve věku 0 až 17 let nebyla stanovena.
Způsob podání
Mitomycin je po rekonstituci určen k intravenózní injekci nebo infuzi. Nemusí se spotřebovat celý
objem.
Informace k přípravě rekonstituovaného roztoku před jeho podáním viz bod 6.6.
Mitomycin Accord 40 mg prášek pro injekční/infuzní roztok se nesmí bez ohledu na způsob podání (tj.
intravenózní) rekonstituovat vodou.
Poznámky
• Přípravek Mitomycin Accord se nesmí používat ve smíšených injekcích.
• Jiné injekční roztoky nebo infuzní roztoky se musí podat odděleně.
• Je nezbytné, aby injekce byla podána intravenózně.