Mitomycin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Mannitol (E 421)
6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.

Rekonstituovaný přípravek je třeba použít okamžitě.
Obsah lahviček je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Přípravek Mitomycin Accord je obsažen ve 100 ml injekční lahvičce ze skla jantarové barvy třídy I s
brombutylovou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým těsněním.
40 mg injekční lahvička je balena do krabiček obsahujících 1 nebo 5 injekční lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Mitomycin Accord 40 mg prášek pro injekční/infuzní roztok se nesmí rekonstituovat vodou.
Obsah 40 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat 80 ml fyziologického roztoku nebo 20%
roztoku glukózy.
Obsah 40 mg injekční lahvičky nelze rekonstituovat na koncentraci 1 mg/ml. Pokud je tato
koncentrace zapotřebí, mají se použít jiné přípravky.
Roztok pro
rekonstituci
/naředění
Koncentrace pH rozpětí Osmolalita
Fyziologický roztok 0,5 mg/ml (rekonstituce)
0,1 mg/ml (naředění)
4,5-7,5 přibližně mosmol/kg
20% roztok glukózy 0,5 mg/ml (rekonstituce)
0,1 mg/ml (naředění)
3,5-7,0 přibližně mosmol/kg
Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s tímto přípravkem manipulovat ani jej podávat. Přípravek
Mitomycin Accord nesmí přijít do kontaktu s kůží. Pokud k tomu dojde, je třeba ji několikrát omýt
8,4% roztokem hydrogenuhličitanu sodného a následně mýdlem a vodou. Krémy na ruce a zvláčňující
přípravky se nesmějí použít, protože mohou podpořit penetraci léku do epidermální tkáně.
V případě kontaktu s okem je oko třeba několikrát vypláchnout fyziologickým roztokem. Následně je
nutné několik dní sledovat, zda nedošlo k postižení rohovky. V případě potřeby je třeba zahájit
vhodnou léčbu.
Rekonstituovaný roztok je čirý, modrofialové barvy, bez viditelných částic.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.