Mitomycin accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence uvedené
níže jsou definovány takto:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (≥1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Možné nežádoucí účinky při systémové terapii
Nejčastějšími nežádoucími účinky systémově podávaného mitomycinu jsou gastrointestinální
příznaky, jako je nauzea, zvracení, útlum kostní dřeně s leukopenií a většinou dominující
trombocytopenií. Tento útlum kostní dřeně se objevuje až u 65 % pacientů.
Až u 10 % pacientů je třeba očekávat závažnou orgánovou toxicitu ve formě intersticiální pneumonie
nebo nefrotoxicity.
Mitomycin je potenciálně hepatotoxický.
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
útlum kostní dřeně, leukopenie,
trombocytopenie.
Vzácné
život ohrožující infekce, sepse, hemolytická
anemie.
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
závažná alergická reakce.
Srdeční poruchy

Vzácné
srdeční selhání po předchozí terapii
antracykliny.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté

intersticiální pneumonie, dyspnoe, kašel,
dechové obtíže.
Vzácné
plicní hypertenze, plicní venookluzivní choroba
(PVOD).
Gastrointestinální poruchy Velmi časté
nauzea, zvracení.
Méně časté
mukozitida, stomatitida, průjem, anorexie.
Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné
jaterní dysfunkce, zvýšené transaminázy,
ikterus, venookluzivní onemocnění jater (VOD).
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté
exantém, alergická kožní vyrážka, kontaktní
dermatitida, palmoplantární erytém.
Méně časté
alopecie.
Vzácné
generalizovaný exantém.
Poruchy ledvin a močových cest

Časté
renální dysfunkce, zvýšení sérového kreatininu,
glomerulopatie, nefrotoxicita.
Vzácné
hemolyticko-uremický syndrom (HUS) (často
fatální), mikroangiopatická hemolytická anémie
(syndrom MAHA).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
v případě extravazace: celulitida, nekróza tkáně.
Méně časté
horečka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek