Mitomycin accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vzhledem k toxickým účinkům mitomycinu na kostní dřeň musí být jiná myelotoxická léčba (zejména
jiná cytostatika, ozařování) podávána se zvláštní opatrností, aby se minimalizovalo riziko aditivní
myelosuprese.
Je nezbytné, aby injekce byla podána intravenózně. Jestliže je léčivý přípravek podán perivaskulárně,
vznikne v dané oblasti rozsáhlá nekróza. Aby se předešlo nekróze, je třeba dodržet následující
doporučení:
• Vždy podávejte injekci do velkých žil na horních končetinách.
• Nepodávejte injekci přímo intravenózně, ale spíše do hadičky se správně a bezpečně
probíhající infuzí.
• Po podání do centrální žíly kanylu před odstraněním nejprve po dobu několika minut
proplachujte pomocí infuze, aby se uvolnil veškerý zbývající mitomycin.
Pokud dojde k extravazaci, doporučuje se danou oblast okamžitě infiltrovat 8,4% roztokem
hydrogenuhličitanu sodného, následovaným injekcí 4 mg dexamethasonu. Určitý přínos pro podporu
opětovného růstu tkání, které byly poškozeny, může mít systémová injekce 200 mg vitaminu B6.
Dlouhodobá terapie může vést ke kumulativní toxicitě na kostní dřeň. Útlum kostní dřeně se může
manifestovat se zpožděním, přičemž nejvíce se projeví po 4-6 týdnech. Narůstá po dlouhodobém
používání, a proto často vyžaduje individuální úpravu dávky.

Starší pacienti mají často snížené fyziologické funkce, útlum kostní dřeně může být protrahovaný.
Proto je mitomycin u této populace třeba podávat se zvláštní opatrností a pečlivě monitorovat
pacientův zdravotní stav.
Zvláštní opatrnosti je třeba v případě možného výskytu nebo zhoršení infekčního onemocnění nebo
sklonu ke krvácení.
Mitomycin je látka, která je u člověka mutagenní a potenciálně kancerogenní. Je třeba se vyhnout
kontaktu s kůží a sliznicemi.
V případě, že se u pacientů projeví plicní příznaky, které nemohou být spojeny se základním
onemocněním, je léčbu třeba okamžitě ukončit. Plicní toxicitu lze dobře léčit steroidy.
Léčbu je třeba okamžitě ukončit také v případě, že se objeví příznaky hemolýzy nebo náznaky
poruchy funkce ledvin (nefrotoxicita).
Při dávkách > 30 mg mitomycinu/m2 tělesného povrchu byla pozorována mikroangiopatická
hemolytická anemie. Doporučuje se pečlivé sledování funkce ledvin.
Nové nálezy naznačují, že k odstranění imunitních komplexů, které pravděpodobně hrají významnou
roli v nástupu příznaků, může být vhodné provést terapeutický pokus za použití stafylokokového
proteinu A.
U pacientů souběžně léčených jinými cytostatiky byla hlášena akutní leukemie (v některých případech
po preleukemické fázi) a myelodysplastický syndrom.
U pacientů se sníženou imunokompetencí, jako například v průběhu léčby mitomycinem, zvyšuje
imunizace živými virovými vakcínami (např. očkování proti žluté zimnici) riziko infekce a dalších
nežádoucích účinků, jako je gangrenózní vakcinie a generalizovaná vakcinie. Z tohoto důvodu se živé
virové vakcíny nemají podávat v průběhu terapie. Živé virové vakcíny se doporučuje používat s
opatrností po ukončené chemoterapii a očkovat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce chemoterapie (viz
bod 4.5).
Doporučené kontroly a bezpečnostní opatření v případě intravenózního podání:
Před zahájením léčby
• Kompletní krevní obraz
• Vyšetření funkce plic, je-li podezření na existující plicní dysfunkci
• Vyšetření funkce ledvin k vyloučení poruchy funkce ledvin
• Vyšetření funkce jater k vyloučení poruchy funkce jater
Během léčby
• Pravidelné kontroly krevního obrazu
• Pečlivé sledování funkce ledvin