Monotab Bezpečnost (v těhotenství)

a) akutní toxicita
Vyšetřování akutní toxicity nevykázalo žádné zvláštní hodnoty.

b) chronická toxicita
Pokusy chronické toxicity u potkanů neprokázaly žádný toxický účinek. Po perorálním podání
isosorbid-mononitrátu v dávce 191 mg/kg tělesné hmotnosti u psa byla zvýšená hladina
methemoglobinu, oproti původní hodnotě pouze o 2,6 %. Koncentrace nitritu v séru je po podání
isosorbid-mononitrátu v dávce 191 mg/kg tělesné hmotnosti per os na hranici prokazatelnosti (méně
než 0,02 mg/l). Alkalická fosfatáza a GTP se nemění.

c) mutagenní a kancerogenní účinky
Pokusy mutagenity vykonané četnými testovacími systémy (in vivo a in vitro) byly s negativním
výsledkem. Dlouhodobé vyšetřování u potkanů neprokázalo žádný kancerogenní účinek.

d) reprodukční toxicita
Studie zaměřené na embryotoxicitu neprokázaly žádný teratogenní účinek isosorbid-mononitrátu. U
člověka v průběhu těhotenství a v době kojení však nejsou známy žádné zkušenosti s bezpečností

léčiva. Ve studiích perinatální a postnatální toxicity byl embryotoxický efekt prokázán pouze při velmi
vysokých dávkách.