Monotab Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky isosorbid-mononitrátu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému není známo methemoglobinemie,
hemolytická anemie u
pacientů s deficitem G6PD
Poruchy imunitního systému méně časté alergické kožní reakce
Vyšetření časté pokles krevního tlaku*,
reflektorické zvýšení
tepové frekvence*
Srdeční poruchy méně časté

bradykardické poruchy
srdečního rytmu,
zesílení příznaků anginy
pectoris**
velmi vzácné ischemie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi vzácné přechodná hypoxemie
Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy***
Gastrointestinální poruchy méně časté nevolnost, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné exfoliativní dermatitida
není známo vyrážka, erytém, svědění a
kopřivka
Cévní poruchy časté

orthostatická hypotenze*,
závrať*
méně časté prchavé povrchové
zčervenání kůže (flush),
kolapsové stavy,
synkopa
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté obluzenost*,
pocit slabosti*
velmi vzácné tolerance, zkřížená
tolerance s jinými nitráty


* Reakce mohou být pozorovány při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky.
** Může dojít k silnému poklesu krevního tlaku a zesílení příznaků anginy pectoris (paradoxní
působení nitrátů).
*** Na začátku léčby se mohou vyskytnout bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle
zkušeností většinou odezní po několika dnech při dalším užívání.

Byl popsán vývoj tolerance i výskyt zkřížené tolerance k jiným nitrátům při chronické kontinuální
léčbě isosorbid-mononitrátem ve vysokých dávkách. Aby se předešlo oslabení účinku nebo ztrátě
účinnosti, je třeba se vyhnout vysokým kontinuálním dávkám.
Při podání ISMN může nastat, v důsledku relativního přerozdělení krevního toku v hypoventilových
alveolách, přechodná hypoxemie a u pacientů s koronární srdeční chorobou i ischemie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek