Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moviprep prášek pro perorální roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složky přípravku Moviprep jsou obsaženy ve dvou oddělených sáčcích.

Sáček A obsahuje následující léčivé látky:

Macrogolum 3350 100 g
Natrii sulfas 7,500 g
Natrii chloridum 2,691 g
Kalii chloridum 1,015 g

Sáček B obsahuje následující léčivé látky:

Acidum ascorbicum 4,700 g
Natrii ascorbas 5,900 g

Koncentrace iontů po rozpuštění obou sáčků v jednom litru vody:

Sodík 181,6 mmol/l (z toho je maximálně 56,2 mmol
absorbovatelných)
Sírany 52,8 mmol/l
Chloridy 59,8 mmol/l
Draslík 14,2 mmol/l
Askorbát 56,5 mmol/l

Pomocná látka se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje 0,233 g aspartamu v sáčku A.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok.

Jemný bílý až žlutý prášek v sáčku A.
Jemný bílý až světlehnědý prášek v sáčku B.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Moviprep je indikován u dospělých k vyprázdnění střev při přípravě pacienta před
klinickou procedurou, která vyžaduje vyprázdnění střeva, např. endoskopické nebo radiologické
vyšetření.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti
Postup ošetření vyžaduje dva litry roztoku přípravku Moviprep. Velmi důležitým doporučením je
podat během ošetření navíc ještě jeden litr tekutiny např. vodu, vývar, ovocný džus bez dužiny,
nealkoholické nápoje, čaj a/nebo kávu bez mléka.

Jeden litr přípravku Moviprep obsahuje jeden sáček A a jeden sáček B, rozpuštěné společně ve vodě
k přípravě jednoho litru roztoku. Rekonstituovaný roztok má být vypit v průběhu jedné až dvou hodin.
Tento postup se opakuje i s druhým litrem přípravku Moviprep k dokončení celé procedury.

Tento postup se používá při rozdělené i jednotlivé dávce, načasování je podmíněno tím, zdali se
klinický zákrok provádí v celkové anestezii či bez ní, jak je uvedeno níže:

Pro klinické zákroky v celkové anestezii:

1. Rozdělené dávky: jeden litr přípravku Moviprep večer před výkonem a poté jeden litr přípravku
Moviprep brzy ráno v den klinického zákroku. Je třeba zajistit, aby spotřeba přípravku Moviprep,
stejně jako jakýchkoli jiných čirých tekutin, byla ukončena nejméně dvě hodiny před zahájením
klinického zákroku.

2. Jednotlivá dávka: dva litry přípravku Moviprep večer před klinickým zákrokem nebo dva litry
přípravku Moviprep ráno v den klinického zákroku. Je třeba zajistit, aby spotřeba přípravku
Moviprep, stejně jako jakýchkoli jiných čirých tekutin, byla ukončena nejméně dvě hodiny před
zahájením klinického zákroku.

Pro klinické zákroky bez celkové anestezie:

1. Rozdělené dávky: jeden litr přípravku Moviprep večer před výkonem a poté jeden litr přípravku
Moviprep brzy ráno v den klinického zákroku. Je třeba zajistit, aby spotřeba přípravku Moviprep,
stejně jako jakýchkoli jiných čirých tekutin, byla ukončena nejméně jednu hodinu před zahájením
klinického zákroku.

2. Jednotlivá dávka: dva litry přípravku Moviprep večer před klinickým zákrokem nebo dva litry
přípravku Moviprep ráno v den klinického zákroku. Je třeba zajistit, aby spotřeba přípravku
Moviprep, stejně jako jakýchkoli jiných čirých tekutin, byla ukončena nejméně jednu hodinu před
zahájením klinického zákroku.

Pacienti mají být poučeni, aby si vyhradili přiměřenou dobu na cestu ke kolonoskopické jednotce.

Od začátku ošetření do skončení klinického zákroku se nesmí přijímat žádná tuhá strava.

Pediatrická populace
Není doporučeno použití u dětí a dospívajících do 18 let věku, neboť přípravek Moviprep nebyl
studován u pediatrické populace.

Způsob podání

Přípravek se podává perorálně. Litr přípravku Moviprep obsahuje jeden sáček A a jeden sáček B
rozpuštěné společně ve vodě, aby vznikl jeden litr roztoku.

Před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním je třeba přijmout opatření.
Návod k rekonstituci přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u pacientů, u kterých je známo nebo je podezření na:
- hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- gastrointestinální obstrukci nebo perforaci
- poruchy vyprazdňování žaludku (např. gastroparéza)
- ileus
- fenylketonurii (vzhledem k obsahu aspartamu)
- deficit glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzhledem k obsahu askorbátu)
- toxický megakolon, který komplikuje velmi závažná zánětlivá onemocnění intestinálního
traktu, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Nepoužívejte u pacientů v bezvědomí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Průjem je očekávaným účinkem, který vzniká po požití přípravku Moviprep.

Moviprep má být podáván s opatrností u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu nebo
u pacientů s vážnou klinickou poruchou funkce, jako např.:

- snížený dávicí reflex nebo tendence k vdechnutí nebo regurgitace
- zhoršený stav vědomí
- těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
- srdeční selhávání (třídy NYHA III nebo IV)
- riziko arytmie, např. u pacientů s léčeným kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchou
funkce štítné žlázy
- dehydratace
- závažná akutní zánětlivá onemocnění střev

Před použitím přípravku Moviprep má být korigována dehydratace.

Tekutý obsah přípravku Moviprep po naředění s vodou nenahrazuje pravidelný příjem tekutiny, musí
být dodržován dostatečný příjem tekutiny.

Pacienty při částečném vědomí nebo pacienty se sklonem k vdechnutí nebo regurgitaci je třeba
pečlivě sledovat během podávání roztoku, zejména při jeho aplikaci nazogastrickou sondou.

U pacientů s problémy s polykáním, kteří potřebují přidání zahušťovadla do roztoků pro zajištění
odpovídajícího příjmu, je nutné zvážit možnost interakcí, viz bod 4.5.

Jestliže se u pacienta objevují příznaky indikující arytmii nebo elektrolytovou nerovnováhu (např.
edém, dušnost, zvýšení únavy, srdeční selhávání), je třeba zkontrolovat hladiny elektrolytů v plazmě,
monitorovat EKG a jakoukoli abnormalitu vhodně léčit.

U oslabených pacientů, pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu, u pacientů s klinicky
významnou poruchou funkce ledvin, arytmií a u pacientů s rizikem vzniku nerovnováhy elektrolytů
má lékař zvážit provedení příslušných vyšetření hladin elektrolytů, funkce ledvin a EKG ještě před
zahájením procedury a po skončení ošetření.

V souvislosti s použitím iontových osmotických laxativ k vyprázdnění střeva byly vzácně hlášeny
závažné arytmie včetně fibrilace síní. Ty se vyskytují převážně u pacientů se základními srdečními
rizikovými faktory a poruchami elektrolytů.

Jestliže pacienti pociťují příznaky jako silné nadýmání, břišní distenzi, bolesti břicha nebo jakoukoliv
jinou reakci, která ztěžuje pokračování procesu přípravy, mohou zpomalit nebo dočasně přerušit pití
přípravku Moviprep a mají se poradit se svým lékařem.

Ischemická kolitida
U pacientů, jimž byly kvůli přípravě střev podávány přípravky obsahující makrogol, byly po uvedení
těchto přípravků na trh hlášeny případy ischemické kolitidy včetně závažných případů. U pacientů se
známými rizikovými faktory pro ischemickou kolitidu nebo v případě současného užívání
stimulačních laxativ (jako je bisakodyl nebo natrium-pikosulfát) se má makrogol používat s
opatrností. Pacienty s náhlou bolestí břicha, krvácením z rekta nebo jinými příznaky ischemické
kolitidy je třeba okamžitě vyšetřit.

Tento léčivý přípravek obsahuje 363,2 mmol (8,4 g) sodíku v jedné léčebné kúře, což odpovídá 420 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí g sodíku (Léčebná kúra se skládá ze 2 litrů přípravku Moviprep). Je nutno vzít v úvahu u pacientů s
dietou s nízkým obsahem sodíku. Pouze část (do 112,4 mmol (2,6 g) na léčebnou kúru) sodíku je
absorbována.

Tento léčivý přípravek obsahuje 28,4 mmol (1,1 g) draslíku v jedné léčebné kúře. (Léčebná kúra se
skládá ze 2 litrů přípravku Moviprep). Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u
pacientů s dietou s nízkým obsahem draslíku.

Tento přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby
s fenylketonurií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky užité perorálně (např. perorální kontraceptiva) jednu hodinu před podáním, během
podání nebo jednu hodinu po podání přípravku Moviprep mohou být vyplaveny z gastrointestinálního
traktu neabsorbované. Zvláště u léků s úzkým terapeutickým indexem nebo s krátkým poločasem by
mohlo dojít ke změně účinku.

Přípravek Moviprep může mít při použití se zahušťovadly na bázi škrobu potenciální interaktivní
účinek. Složka makrogol působí proti zahušťovacímu účinku škrobu a zkapalňuje přípravky, které
musí zůstat zahuštěné pro pacienty s problémy s polykáním.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Moviprep během těhotenství.
Přípravek má být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud to lékař uzná za nezbytné.

Kojení
Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Moviprep během kojení.
Přípravek má být použit během kojení pouze tehdy, pokud to lékař uzná za nezbytné.

Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účincích přípravku Moviprep na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Moviprep nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Průjem je očekávaným výsledkem procedury vyprázdnění střev. Vzhledem k povaze zákroku se
nežádoucí účinky vyskytují u většiny pacientů během procesu přípravy. Účinky jednotlivých
přípravků se liší, ale obecně se u pacientů podstupujících přípravu střev může vyskytnout nauzea,
zvracení, nadýmání, bolesti břicha, podráždění konečníku a poruchy spánku. V důsledku průjmu
a/nebo zvracení může dojít k dehydrataci.

Stejně jako u ostatních přípravků obsahujících makrogol je možnost výskytu alergických reakcí
včetně vyrážky, kopřivky, svědění, dyspnoe, angioedému a anafylaxe.

Údaje z klinických studií jsou dostupné u souboru 825 pacientů ošetřených přípravkem Moviprep,
u nichž byly aktivně zjišťovány údaje o nežádoucích účincích. Navíc byly zahrnuty i nežádoucí
účinky přípravku hlášené v rámci fáze po uvedení přípravku na trh.

Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných při užití přípravku Moviprep je definována za použití
následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Není známo Alergická reakce včetně
anafylaktické reakce,
dyspnoe a kožních reakcí
(viz níže).
Poruchy metabolismu a výživy Není známo Poruchy elektrolytů včetně
snížení hladiny bikarbonátu
v krvi, hyper a
hypokalcemie,
hypofosfatemie,
hypokalemie a hyponatremie
a změny v hladinách
chloridů v krvi.
Dehydratace.
Psychiatrické poruchy Časté Poruchy spánku.
Poruchy nervového systému Časté Závratě, bolesti hlavy.
Není známo Křeče spojené s těžkou
hyponatremií.
Srdeční poruchy Není známo Přechodné zvýšení krevního
tlaku.
Arytmie, palpitace.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Bolesti břicha, nauzea, břišní
distenze, anální diskomfort.
Časté Zvracení, dyspepsie.
Méně časté Dysfagie.
Není známo Flatulence, pocit na
zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Abnormální testy jaterních
funkcí
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Alergické kožní reakce
včetně angioedému,
kopřivky, svědění, vyrážky,
erytému.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Malátnost, horečka.
Časté Ztuhlost, žízeň, hlad.
Méně časté Nepohoda.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě závažného náhodného předávkování, kdy dojde k těžkému průjmu, jsou obvykle postačující
konzervativní opatření; má být podáváno hodně tekutin, zejména ovocných džusů. Ve vzácných
případech předávkování se vznikem těžkých metabolických poruch může být použita intravenózní
rehydratace.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativum.
ATC kód: A06A D

Perorální podání elektrolytových roztoků, založených na makrogolu, způsobuje vznik mírného
průjmu, což má za následek rychlé vyprázdnění tlustého střeva.

Makrogol 3350, síran sodný a vysoké dávky kyseliny askorbové působí ve střevě osmoticky, čímž
indukují laxativní účinek.

Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice, což povzbuzuje motilitu tračníku neuromuskulárními cestami.

Fyziologickým důsledkem je pak indukce hnacího transportu změkčené stolice v tlustém střevě.

Elektrolyty přítomné v lékové formě a doporučený dodatečný příjem další čisté tekutiny jsou důležité
pro prevenci vzniku klinicky významných změn obsahu sodíku, draslíku nebo vody, a tím snižují
riziko dehydratace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Makrogol 3350 se při průchodu střevem nemění a ze zažívacího traktu se prakticky neabsorbuje. Část
makrogolu 3350, který je absorbován, je vyloučen močí.

Kyselina askorbová se absorbuje hlavně v oblasti tenkého střeva mechanismem aktivního transportu,
který je závislý na obsahu sodíku a je saturovatelný. Mezi podanou dávkou a jejím procentuálním
absorbovaným podílem je nepřímá úměra. Při perorálním podání dávky mezi 30 a 180 mg je
absorbované množství asi 70-85 %. Je známo, že po perorálním příjmu 12 g kyseliny askorbové jsou
absorbovány pouze 2 g.

Po vysokých perorálních dávkách, a pokud plazmatická koncentrace překročí 14 mg/litr, je
nezměněná absorbovaná kyselina askorbová vyloučena zejména močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních studiích farmakologie, toxicity po opakovaných
dávkách, genotoxicity a karcinogenity ukázaly, že makrogol 3350, kyselina askorbová a síran sodný
nemají významný systémový toxický potenciál.

S tímto přípravkem nebyly provedeny žádné studie genotoxicity, kancerogenity nebo toxického vlivu
na reprodukci.

Ve studiích reprodukční toxicity s makrogolem 3350 a elektrolyty nebyly zjištěny žádné přímé
embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů ani při dávkách toxických pro březí samice, které jsou
na úrovni 14ti násobku maximální doporučené dávky přípravku Moviprep používaného u lidí.
Nepřímé embryo-fetální účinky zahrnující snížení hmotnosti plodu a placenty, snížení
životaschopnosti plodu, zvýšení hyperflexe končetin a tlapek a zvýšení potratů, byly zaznamenány u
králíků při dávkách toxických pro březí samice, které jsou na úrovni 0,7 násobku maximální
doporučené dávky přípravku Moviprep u lidí. Králíci patří mezi citlivé druhy pokusných zvířat
testovaných na látky působící na GI, a studie byly provedeny v přehnaných podmínkách s vysokými
objemy podávaných látek, které nejsou klinicky relevantní. Nálezy mohly být konsekvencí nepřímého
účinku macrogolu 3350 a elektrolytů v souvislosti se špatným stavem březí samice v důsledku
přehnané farmakodynamické reakce u králíků. Studie nezaznamenaly žádné teratogenní účinky.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aspartam (E951)
Draselná sůl acesulfamu (E950)
Citrónové aroma obsahuje maltodextrin, citral, citronovou silici, silici oplodí citroníku lime,
xanthanovou klovatinu, tokoferol-alfa.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Sáčky 3 roky
Rekonstituovaný roztok 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Sáčky: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Rekonstituovaný roztok: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Roztok může být uchováván v chladničce.
Roztok uchovávejte zakrytý.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sáček z papíru/polyethylenu o nízké hustotě/hliníku/polyethylenu o nízké hustotě obsahující 112 g
prášku ("sáček A") a sáček z papíru/polyethylenu o nízké hustotě/hliníku/polyethylenu o nízké hustotě
obsahující 11 g prášku ("sáček B"). Oba sáčky jsou uloženy v průhledném sáčku. Jedno balení
přípravku Moviprep obsahuje dávku pro jedno ošetření ve dvou sáčcích.

Velikosti balení jsou 1, 10, 40, 80, 160 a 320 balení pro jedno ošetření. Nemocniční balení obsahují
40 jednotlivých dávek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce přípravku Moviprep ve vodě může trvat až 5 minut a nejlépe se provádí nejprve
nasypáním prášku do míchací nádoby a poté přidáním vody. Pacient má před pitím roztoku počkat, až
se všechen prášek rozpustí.

Po rekonstituci ve vodě může konzumace roztoku Moviprep začít okamžitě, nebo pokud je tomu dána
přednost, může se před pitím vychladit v chladničce.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 1083HP Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

61/966/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 23. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 11.