Moviprep Vedlejší a nežádoucí účinky

Průjem je očekávaným výsledkem procedury vyprázdnění střev. Vzhledem k povaze zákroku se
nežádoucí účinky vyskytují u většiny pacientů během procesu přípravy. Účinky jednotlivých
přípravků se liší, ale obecně se u pacientů podstupujících přípravu střev může vyskytnout nauzea,
zvracení, nadýmání, bolesti břicha, podráždění konečníku a poruchy spánku. V důsledku průjmu
a/nebo zvracení může dojít k dehydrataci.

Stejně jako u ostatních přípravků obsahujících makrogol je možnost výskytu alergických reakcí
včetně vyrážky, kopřivky, svědění, dyspnoe, angioedému a anafylaxe.

Údaje z klinických studií jsou dostupné u souboru 825 pacientů ošetřených přípravkem Moviprep,
u nichž byly aktivně zjišťovány údaje o nežádoucích účincích. Navíc byly zahrnuty i nežádoucí
účinky přípravku hlášené v rámci fáze po uvedení přípravku na trh.

Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných při užití přípravku Moviprep je definována za použití
následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Není známo Alergická reakce včetně
anafylaktické reakce,
dyspnoe a kožních reakcí
(viz níže).
Poruchy metabolismu a výživy Není známo Poruchy elektrolytů včetně
snížení hladiny bikarbonátu
v krvi, hyper a
hypokalcemie,
hypofosfatemie,
hypokalemie a hyponatremie
a změny v hladinách
chloridů v krvi.
Dehydratace.
Psychiatrické poruchy Časté Poruchy spánku.
Poruchy nervového systému Časté Závratě, bolesti hlavy.
Není známo Křeče spojené s těžkou
hyponatremií.
Srdeční poruchy Není známo Přechodné zvýšení krevního
tlaku.
Arytmie, palpitace.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Bolesti břicha, nauzea, břišní
distenze, anální diskomfort.
Časté Zvracení, dyspepsie.
Méně časté Dysfagie.
Není známo Flatulence, pocit na
zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Abnormální testy jaterních
funkcí
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Alergické kožní reakce
včetně angioedému,
kopřivky, svědění, vyrážky,
erytému.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Malátnost, horečka.
Časté Ztuhlost, žízeň, hlad.
Méně časté Nepohoda.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek