Mycophenolic acid accord Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Během užívání mykofenolátu je třeba zabránit těhotenství. Ženy ve fertilním věku tak musí před
zahájením léčby přípravkem Mycophenolic acid Accord v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po
ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence
není zvolena jako metoda antikoncepce. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou
upřednostňovány.
Těhotenství
Užívání přípravku Mycophenolic acid Accord během těhotenství se nedoporučuje a musí být
rezervováno pro případy, kde není jiná alternativní léčba možná. Léčba nesmí být zahájena bez
poskytnutí negativního těhotenského testu, aby se vyloučilo neúmyslné použití v těhotenství (viz bod
4.3).
Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a vrozených
malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.
Před zahájením léčby přípravkem Mycophenolic acid Accord musí být u žen ve fertilním věku
provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml. Je
doporučeno provést druhý test 8 -10 dní po prvním testování. U transplantací od zemřelých dárců,
pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování
dostupnosti transplantačních orgánů), a proto musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden
těhotenský test a další test o 8-10 dní později.

Těhotenské testy mají být opakovaně prováděny podle klinické potřeby (například poté, co bylo
hlášeno jakékoliv selhání antikoncepce). Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s
pacientkou. Pacientky mají být poučeny, aby okamžitě konzultovaly se svým lékařem, pokud došlo k
otěhotnění.
Kyselina mykofenolová je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem spontánních potratů a vrozených
malformací v případě expozice během těhotenství;
Stránka 7 z
• Spontánní potraty byly hlášeny u 45 až 49 % těhotných žen vystavených kyselině mykofenolové,
ve srovnání s hlášenou četností 12 až 33 % u pacientek po transplantaci solidních orgánů léčených
jinými imunosupresivy než je kyselina mykofenolová.
• Na základě literárních údajů k malformaci došlo v 23 až 27 % živě narozených dětí u žen
vystavených kyselině mykofenolové v průběhu těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě
narozených dětí v celkové populaci a přibližně 4 až 5 % živě narozených dětí u pacientek po
transplantaci solidních orgánů léčených jinými imunosupresivy než je kyselina mykofenolová).
Vrozené malformace, včetně hlášení vícečetných malformací, byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh u dětí pacientek vystavených přípravku Mycophenolic acid Accord v průběhu těhotenství v
kombinaci s jinými imunosupresivy. Nejčastěji byly hlášeny následující malformace:
• abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrézie zevního
zvukovodu (střední ucho);
• malformace obličeje, jako je rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity;
• abnormality oka (např. kolobom);
• vrozená srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa;
• malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie);
• tracheoezofageální malformace (např. atrezie jícnu);
• malformace nervového systému, jako je spina bifida;
• renální abnormality.
Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací:
• mikroftalmie;
• vrozená cysta plexus chorioideus;
• ageneze septum pellucidum;
• ageneze čichového nervu.
Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Muži
Omezené klinické důkazy nepoukazují na zvýšené riziko vrozených vad nebo potratu po expozici otce
mofetil-mykofenolátu.
MPA je silný teratogen. Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu. Výpočty na základě údajů
získaných na zvířatech ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně přeneseno
na ženu, je tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek. Ukázalo se, že mykofenolát je ve studiích
se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé
rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Doporučuje se proto následující opatření: sexuálně aktivní muži nebo jejich partnerky mají během léčby
pacienta a po dobu 90 dní po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem užívat spolehlivou antikoncepci.
Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o
možných rizicích při zplození dítěte.
Kojení
MPA se vylučuje do mateřského mléka potkanů. Není známo, zda se Mycophenolic acid Accord
vylučuje do mateřského mléka žen. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků MPA na
kojené dítě, je podávání přípravku Mycophenolic acid Accord kojícím ženám kontraindikováno (viz bod
4.3).
Fertilita
Nebyly provedeny studie s přípravkem Mycophenolic acid Accord zaměřené na hodnocení jeho vlivu
na plodnost. Ve studii sledující samčí a samičí plodnost u potkanů nejsou účinky patrné až do dávky mg/kg resp. 20 mg/kg (viz bod 5.3).