Myoview Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Outer Paper Box Label for 2 x 10 ml vial (glass) (84 x 168 mm)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MYOVIEW 230 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Tetrofosmin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Contents
Tetrofosmin: 230 micrograms


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Stannous chloride dihydrate, disodium sulphosalicylate, sodium D-gluconate, sodium hydrogen
carbonate, nitrogen gas.

Contains no antimicrobial preservative.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit for radiopharmaceutical preparation for reconstitution with Sodium Pertechnetate [99mTc]
Ph.Eur. as instructed in package leaflet

Swabs (70% isopropyl alcohol)
labels
Package leaflets

vial pack


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

For intravenous use

Read the package leaflet before use.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Use within 12 hours of reconstitution.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Storage
Store at 2–8°C before reconstitution. Store in the original package in order to protect from light.
Store the reconstituted product below 25°C and use within 12 hours. Do not freeze.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately,
in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

See package leaflet for advice on disposal of unused radioactive material.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS
Nycoveien NO-0485 Oslo
Norway


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/935/94-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Outer Paper Box Label for 5 x 10 ml vial (glass) (84 x 168 mm)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MYOVIEW 230 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Tetrofosmin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Contents
Tetrofosmin: 230 micrograms


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Stannous chloride dihydrate, disodium sulphosalicylate, sodium D-gluconate, sodium hydrogen
carbonate, nitrogen gas.

Contains no antimicrobial preservative.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit for radiopharmaceutical preparation for reconstitution with Sodium Pertechnetate [99mTc]
Ph.Eur. as instructed in package leaflet

Swabs (70% isopropyl alcohol)
labels
Package leaflets

vial pack


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

For intravenous use

Read the package leaflet before use.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Use within 12 hours of reconstitution.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Storage
Store at 2–8°C before reconstitution. Store in the original package in order to protect from light.
Store the reconstituted product below 25°C and use within 12 hours. Do not freeze.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately,
in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

See package leaflet for advice on disposal of unused radioactive material.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS
Nycoveien NO-0485 Oslo
Norway


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/935/94-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Inner Paper Vial Label – 10 ml vial (glass) (36 x 59 mm)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MYOVIEW 230 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation – Tetrofosmin

For intravenous use.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Read the package leaflet before use.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

Store at 2–8°C before reconstitution. Store in the original package in order to protect from light.
Store the reconstituted product below 25°C and use within 12 hours. Do not freeze.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately,
in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.

Manufacturer: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norway



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Activity Label to be used after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc)
(36 x 59 mm)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MYOVIEW 99mTc-tetrofosmin injection


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

99mTc activity MBq
Date Time hrs
Total volume ml
Prepared by


6. JINÉ

GE Healthcare AS
Oslo, Norway