Myoview Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Myoview se nedoporučuje podávat dětem nebo dospívajícím, pro tuto skupinu nejsou
k dispozici žádné údaje.

Dospělí

Zobrazení myokardu
Nemocní mají být ráno při vyšetření na lačno nebo pouze po lehké snídani.

Pro diagnostiku a lokalizaci srdeční ischémie (použitím planární nebo SPECT techniky) a hodnocení
funkce levé komory srdeční použitím EKG-hradlované jednofotonové emisní počítačové tomografie
zahrnuje obvyklý postup dvě intravenózní injekce tetrofosminu značeného techneciem-(99mTc). Jedna
se podává po zátěži, druhá se podává v klidu. Pořadí může být jednak první injekce v klidu a druhá
po zátěži, nebo první injekce po zátěži a druhá v klidu.

Podávají-li se injekce v klidu a při zátěži ve stejný den, aktivita podávaná ve druhé injekci by měla
poskytovat v srdečním svalu alespoň třikrát více impulzů než zbytková aktivita z první injikované
dávky. Doporučený rozsah aktivity pro první dávku je 250–400 MBq, pro druhou dávku podávanou
nejdříve za 1 hodinu po první injekci 600–800 MBq. Při vyšetřeních využívajících EKG-hradlované
jednofotonové emisní počítačové tomografie je oprávněné použít aktivity horních hranic uvedených
rozsahů.

Podávají-li se injekce v klidu a při zátěži v různých dnech, doporučuje se pro každou dávku
tetrofosminu značeného techneciem-(99mTc) rozsah 400–600 MBq. U větších jedinců (např. s
abdominální obezitou nebo u žen s velkými prsy) a těch, kterým se provádí EKG-hradlovaná
jednofotonová emisní počítačová tomografie, je oprávněné použít aktivity na horní hranici uvedených
rozsahů.

Celková aktivita podávaná pro zobrazení myokardu při zátěži a v klidu prováděném v jednom nebo
dvou dnech by měla být omezena na 1 200 MBq.

Na základě údajů z klinických hodnocení se minimální aktivita 550 MBq ukázala pro EKG-
hradlovanou jednofotonovou emisní počítačovou tomografii přiměřená. Aktivita podávaná při EKG-
hradlované jednofotonové emisní počítačové tomografii by měla být dodržována v souladu s pokyny
uvedenými v předešlých odstavcích.

Jako doplněk v diagnostice a lokalizaci infarktu myokardu je dostačující jedna injekce tetrofosminu
značeného techneciem-(99mTc) (250–400 MBq) v klidu.

Planární, nebo pokud možno SPECT zobrazení má být zahájeno nejdříve 15 minut po injekci.

Nejsou důkazy pro významné změny v koncentraci nebo redistribuci tetrofosminu značeného
techneciem-(99mTc) v srdečním svalu, a proto je pořizování snímků možné až nejméně čtyři hodiny
po injekci.

Při planárním zobrazení by mělo být pořizování snímků prováděno standardním způsobem
(předozadní, LAO 40°–45°, LAO 65°–70° a/nebo levé laterální).

Zobrazení prsu
Doporučený vyšetřovací postup pro diagnostiku a lokalizaci při podezření na prsní léze vyžaduje
jednu intravenózní injekci tetrofosminu značeného techneciem-(99mTc) v rozmezí aktivity 500–MBq. Injekce má být podána nejlépe do žíly na noze nebo i do jiného místa, pokud nejde o paži na té
straně, kde je podezření na prsní lézi. Pacient nemusí být před injekcí nalačno.

Optimálně se zobrazení prsu zahajuje 5–10 minut po injekci, kdy pacient leží čelem k zemi
s prsem/prsy volně svěšenými. K tomu se doporučuje používat lehátko speciálně upravené pro
zobrazování prsu v nukleární medicíně. Boční zobrazení prsu podezřelého na lézi se pořizuje
kamerou s detektorem nastaveným co nejtěsněji, jak je to jen možné, k prsu.

Poloha pacienta může být následně upravena tak, aby byl získán obraz svěšeného prsu z opačné
strany. Obraz zepředu v poloze naznak lze získat v případě, že má pacient paže za hlavou.

Způsob podání
Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován. Návod k rekonstituci tohoto
léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Návod pro přípravu pacienta je uveden v bodě 4.4.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek nesmí být používán v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce
Vždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého přípravku
musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá
opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení
k podpoře životních funkcí, jako například endotracheální trubice a zařízení pro umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla tak
nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru
přínosů a rizik.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2.

Příprava pacienta
Prsní léze menší než v průměru 1 cm nemusí být scintimamograficky detekovatelné, neboť senzitivita
přípravku Myoview pro detekci těchto lézí je 36 % (n = 5 z 14,95 % CI 13 % až 65 %) úměrně
k histologické diagnóze. Obzvláště u takto malých lézí negativní vyšetření nevylučuje nádor prsu.

Účinnost při identifikaci axilárních lézí nebyla prokázána, proto není scintimamografie indikována
pro určování stavu nádoru prsu.

Při vyšetřeních s využitím zátěžové scintigrafie myokardu je třeba zvažovat kontraindikace spojené
s vyvoláním zátěže.

Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu
vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření, aby se radiace snížila.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.