Myoview Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Po podání tetrofosminu značeného techneciem-(99mTc) jsou nežádoucí účinky velmi vzácné (méně
než 1 z 10 000). Rozpoznané nežádoucí účinky po podání přípravku Myoview:

Poruchy imunitního systému
- otok obličeje,
- reakce přecitlivělosti,
- alergická reakce,
- anafylaktická reakce.

Poruchy nervového systému
- bolest hlavy,
- závrať,
- kovová chuť,
- poruchy čichu a chuti.

Cévní poruchy
- zrudnutí,
- hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- dušnost.

Gastrointestinální poruchy
- zvracení,
- nauzea,
- pálení v ústech.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
- kopřivka,
- svědění,
- erytematózní vyrážka.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- pocit tepla.

Vyšetření
- zvýšení počtu bílých krvinek.

Některé reakce po podání tetrofosminu značeného techneciem-(99mTc) byly opožděny o několik
hodin. Byly hlášeny ojedinělé případy závažných reakcí, včetně anafylaktické reakce (méně než 1 ze
100 000) a těžké alergické reakce (jediné hlášení).

Protože množství podané látky je velmi malé, hlavní riziko představuje záření. Vystavení
ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Vzhledem
k tomu, že po podání (maximální doporučené) aktivity 1 200 MBq je efektivní dávka 8,5 mSv, měly
by se tyto nežádoucí účinky projevit jen s nízkou pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek